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可以在发补阶段增加产品型号规格吗?

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药徒
发表于 2024-1-2 11:49:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,产品现在已经在发补阶段,老板想要增加型号规格(仅尺寸差异),请问大佬们,这种情况能增加吗?
我只知道发补阶段可以删减型号规格,不确定能否增加,如果可以/不可以,法规依据是什么呢?
还是这个需要和老师沟通,看审评老师让不让加?

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药徒
发表于 2024-1-2 13:05:20 | 显示全部楼层
你试试问下审评老师。
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药士
发表于 2024-1-2 13:09:43 | 显示全部楼层
都发补了,当然是和审评沟通了,自己就别纠结了

法理问题,我们这些打工仔说不过审评的

有想法让老板自己沟通
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药生
发表于 2024-1-2 13:33:23 | 显示全部楼层
涉及到补检吧,检测报告要先和检测院联系。
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药徒
发表于 2024-1-2 13:33:52 | 显示全部楼层
直接沟通审评老师。个人观点,发补阶段不能增加新型号。增加型号从研发过程、生产过程、注册检验等要修改的太多了。
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药生
发表于 2024-1-2 13:35:57 | 显示全部楼层
这个应该没问题
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药徒
发表于 2024-1-2 13:41:51 | 显示全部楼层
不可以,可以删减,不可以另加
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发表于 2024-1-2 14:31:56 | 显示全部楼层
新增影响产品典型型号吗
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药士
发表于 2024-1-2 14:46:58 | 显示全部楼层
你们的老板也是个大聪明。


我来给你法理依据:
“4. 发补和补回过程仅针对本次注册申报时提交的信息范围,不得通过补充资料的方式变更原申请范围。”
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20200116134700391.html

点评

当然,你们老板有通天的本事,可以让他和审评去说,也不是不可以。  详情 回复 发表于 2024-1-2 14:48
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药士
发表于 2024-1-2 14:48:17 | 显示全部楼层
MDHAN 发表于 2024-1-2 14:46
你们的老板也是个大聪明。

当然,你们老板有通天的本事,可以让他和审评去说,也不是不可以。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-3 09:12:15 | 显示全部楼层
MDHAN 发表于 2024-1-2 14:46
你们的老板也是个大聪明。

哇,谢谢大佬!!!!受益无穷
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-3 09:12:37 | 显示全部楼层
左左左右 发表于 2024-1-2 14:31
新增影响产品典型型号吗

不影响的~~~~
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