委托生产现场检查，应重点查哪些内容？——变更控制

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药品委托生产现场检查，应重点查哪些内容？——变更控制
随着新技术、新方法和新科技成果在药品生产中的不断应用，药品上市后的变更已成为行业常态。为了规范这一行为并确保药品的安全性和有效性，国家药监局于2021年1月13日发布了《药品上市后变更管理办法（试行）》。药品上市许可持有人（MAH）和受托方在此背景下扮演着关键角色，有责任建立一个完善的药品上市后变更控制体系。那么变更控制如何搭建才能符合中国法规要求？笔者结合国家局及各省局相关指南等法律法规，梳理了药品委托生产现场检查中变更控制搭建实施要点。
原文详见：https://mp.weixin.qq.com/s/rrSNFq3kLzIeO4ShiJ7Y1g

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