分析方法学验证与确认

？？？zxl · 发表于 2024-1-9 15:35:32

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本帖最后由？？？zxl 于 2024-1-9 16:35 编辑

1、工艺变更，如辅料减少，检验方法学需再次全验证吗？

2、产品配方变更，如成分不变，成分比例变化，由2:1变成4:1，检验方法学是否可以只做确认？

3、分析过程中产生偏差，配制溶液所用溶剂由水更好为流动相，方法学可以只做确认吗？

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老猫王磊 · 发表于 2024-1-9 16:00:04

检验方法、标准有变更时需要做验证，其他没有必要

Javen. · 发表于 2024-1-9 16:04:44

辅料减少不需要，产品成分改变和流动相改变需要做验证

？？？zxl · 发表于 2024-1-9 16:28:11

Javen. 发表于 2024-01-09 16:04
辅料减少不需要，产品成分改变和流动相改变需要做验证

就是溶剂改变属于检验方法对吧，所以也需要做全验证，不能只做确认对吗

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抗争少年 · 发表于 2024-1-9 16:30:51

系统适用性不要做么？

？？？zxl · 发表于 2024-1-9 16:32:35

本帖最后由？？？zxl 于 2024-1-9 16:39 编辑

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Javen. · 发表于 2024-1-10 09:12:09

？？？zxl 发表于 2024-1-9 16:28
就是溶剂改变属于检验方法对吧，所以也需要做全验证，不能只做确认对吗

需要重新做的，因为溶剂改变，已经改变了之前验证过的方法了，之前的验证结果/报告已经没效了

paypaytech · 发表于 2024-1-10 09:35:57

建议都做验证

[确认&验证] 分析方法学验证与确认

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