药包材的全检和部分检验的要求

陶瑞鑫

请教各位，药包材一般有全检和部分检验，比如这个西林瓶的，作为制剂厂家（使用方）是否需要按照这个原则进行全检和部分检测。大家都是怎么做的，是按照这个，还是按照每年第一批进行全项目检测呢

zsj359

每年一次全检

陶瑞鑫

zsj359 发表于 2024-1-10 10:49
每年一次全检

不按照药包材里的写的那种是吗？

1、产品检验分为全项检验和部分检验。
2、下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。
(1)产品注册；
(2)产品出现重大质量事故后，重新生产；
(3)监督抽验；
(4)产品停产后，重新恢复生产。
3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”外项目检验。

逸清草堂

陶瑞鑫 发表于 2024-1-10 10:54
不按照药包材里的写的那种是吗？

1、产品检验分为全项检验和部分检验。

一年一次不是监督抽验吗

zsj359

陶瑞鑫 发表于 2024-1-10 10:54
不按照药包材里的写的那种是吗？

1、产品检验分为全项检验和部分检验。

你这一说，确实好像不是全检，我仔细核对了下，有些项目没检

safsaf

zsj359 发表于 2024-1-10 15:33
你这一说，确实好像不是全检，我仔细核对了下，有些项目没检

关于上文提到的：每年一次全检
这里的”全检“，是否包括内包材YBB标准中的带*号的检项？

以注射剂瓶为例，YBB中说：
产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”外项目检验。