药品上市后新增委托生产企业，分析方法转移方案应包括哪些内容？

沁人绿茶.

转自：江苏省药监局审评中心 排版：水晶




Q：药品上市后新增委托生产企业，分析方法转移中转出方和接收方的职责以及转移方案应包括哪些内容？  
A：世界卫生组织（WHO）在2020年12月4日发布的《药品生产技术转移指南》(WHO guidelines on the trans fer of technology in pharmaceutical manufacturing)中提出了原则性要求：  
（1）在分析方法转移过程中转出方职责是：如需要，为分析人员和其他QC人员提供方法特定的培训；协助分析QC检测结果；界定用于检测给定产品、起始物料或清洁样品的所有转移方法；界定实验设计、取样方法和可接受标准；提供转移方法的所有验证报告，并证明其稳健性；必要时提供所用仪器的详细信息（验证报告的一部分，如果有）和所有对照品；提供用于检验的批准程序；审核并批准转移报告。  
（2）在分析方法转移过程中接收方职责：审查转出方提供的分析方法，并在执行转移方案之前正式同意可接受标准；确保接收方上有QC所需的必要仪器并经确认。接收方在分析转移过程中使用的仪器应符合适当的规范，以确保满足方法或规范的要求。  
（3）分析方法转移方案应包括：对转出方和接收方的目标、范围和职责的描述；物料的质量标准和方法；实验设计和可接受标准；文件（包括随结果提供的信息和要使用的报告表格，如有）；处理偏差的程序；对照品的详细信息（起始物料、中间体和制成品）。

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