卡波姆

时九 · 发表于 2024-1-12 15:54:40

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各位干敷料的大神们，卡波姆这个原料，因为在生产过程中，会有苯的产生。目前这个时间对卡波姆比较尴尬，那么各位大神有什么思路么。

zhchy888 · 发表于 2024-1-12 16:03:39

用过，不清楚生产过程

abcd8848 · 发表于 2024-1-12 16:08:11

药用辅料你考虑这个干啥

微信b7b68bfb · 发表于 2024-1-12 19:09:53

具体要什么思路，只是苯的问题好解决，换原料。目前尴尬是意思是买不到原料？

mountain1 · 发表于 2024-1-12 22:02:34

你买药用辅料会有这残留出现吗？实在不行你测下残留看下苯的量值水平

lgh960814 · 发表于 2024-1-13 13:43:58

FDA推荐药品生产商采用具有相似化学成分和物理性质，且生产过程未使用苯的其他级别卡波姆（如卡波姆均聚物）替代原来用苯生产的卡波姆。申请人应评估这一变更对药品的质量、安全性和有效性造成的影响，并通过增补提交相应变更。

针对不同的剂型和给药途径，本指南基于SUPAC指南[4-6]中的相关规定，对于重新配方变更的检测研究、文件记录、变更分类和变更提交类型提出了建议。

如果觉得认可，可以点一下专业度哈~~

lgh960814 · 发表于 2024-1-13 13:46:09

lgh960814 发表于 2024-1-13 13:43
FDA推荐药品生产商采用具有相似化学成分和物理性质，且生产过程未使用苯的其他级别卡波姆（如卡波姆均聚物 ...

刚才的回复可能图片加载不出来，重新上传一下

lxm87413 · 发表于 2024-1-15 09:12:21

喷泵，给药器相关的问题可以交流一下17719873323李

清灯古佛 · 发表于 2024-1-16 10:53:23

我们以前叫做卡尔波姆

时九 · 发表于 2024-1-25 09:54:12

清灯古佛发表于 2024-1-16 10:53
我们以前叫做卡尔波姆

啊？？？？？?