方法学方案跟清洁确认方案哪个签在前哪个在后

L54540

方法学方案的限度来源于清洁确认方案，清洁确认方案里又涉及了方法学验证。大家一般方法学的限度都是写来源于哪里？每次去签字都有争议

逸清草堂

那就签同一天吧哈哈哈

zhixianzzx

清洁验证方案
方法方案
方法执行
方法报告
清洁执行
清洁报告

爱笑的一天

你把限度计算放到产品引入的风险评估里不就好了，清洁方案引用风险评估内容，这样方法学先签，在前清洁方案就没什么逻辑上的问题咯

老K

方案的时间不是随便签？只要在做之前签了方案就行。
至于“限度”。看你问的方式这里可能是有误解。方法学中的限度一般就是检测限、定量限、线性范围这些东西；这个跟方法本身的检测能力有关的。清洁方法验证中所谓的“限度”一般是指跟目标残留物的最大允许残留量有关的；这个跟共线产品的生理活性、药效、毒理、批量、日剂量等因素有关的。
完整的清洁验证，包括清洁方法（程序）验证和清洁方法验证中涉及的化学残留物检测分析方法的验证；两部分验证中关于“限度”的唯一交汇点是“分析方法的限度应当能够涵盖清洁残留的限度”，简单说即：分析方法应当能够准确检测出残留物的量。

药白2021

执行清洁确认/验证之前，应首先完成取样方法、分析方法的确认。所以是方法在前。标准来源于风险评估。

默子

清洁验证方案，恩，我们把方法学和限度计算写在一个方案里的  

lllllyyyyy

要确认，您说的分析方法是产品检测方法吗？如果是，要确认方法的检出限和定量限，是否覆盖清洁验证的检测限度。如果不包括，这两个文件没有啥直接关系。