请问原料药CDMO是什么概念，原料药不是不能委托生产吗？

无名小子3

请问原料药CDMO是什么概念，原料药不是不能委托生产吗？

hd4861

厂外车间？？？

无名小子3

hd4861 发表于 2024-1-15 17:07
厂外车间？？？

制剂的CDMO我能理解，原料药的CDMO是指药品研发或制剂生产企业委托原料药厂提供某种定制原料药的研发及注册申报服务吗

hd4861

我以前遇到过一个公司，他把前面的中间体委托了，最后在工厂进行合成，其实就是因为环保等因素当地不让做。

琥珀主

hd4861 发表于 2024-1-15 17:13
我以前遇到过一个公司，他把前面的中间体委托了，最后在工厂进行合成，其实就是因为环保等因素当地不让做。

最后得三步的吧？

hd4861

琥珀主 发表于 2024-1-15 17:17
最后得三步的吧？

具体没有跟过这个产品不是很清楚，反正大概就是这个意思

写文件的机修

琥珀主 发表于 2024-1-15 17:17
最后得三步的吧？

这有什么，多加一遍粉碎和烘干

我比烟花还寂寥

这种服务，你们要脱离GMP范畴的思考，有个隐形的商业合同来约束这种CDMO合作，甲方委托CRO+生产工厂研发和注册申报，约定产品的所有权。甲方可成立GSP公司，这个GSP公司为产品的代理经销商，也可委托生产工厂销售，约定利润分配即可

永卓

好像是精烘包还是最后一步反应不委托就行，我们公司就是也做医药中间体的

月关1

永卓 发表于 2024-1-16 08:42
好像是精烘包还是最后一步反应不委托就行，我们公司就是也做医药中间体的

怎么可能，所有的GMP步骤必须由申请人的指定的生产线生产，该生产线必须有药品生产许可证规定的生产范围和分类Dh，若生产许可证上的生产企业名称与申请人名称不一致，CDE根本不会受理你的申请。

永卓

月关1 发表于 2024-2-1 08:55
怎么可能，所有的GMP步骤必须由申请人的指定的生产线生产，该生产线必须有药品生产许可证规定的生产范围 ...

没有明白DH是什么意思，还有我也有相同问题请教一下，原料药既然不能委托生产，CDMO只能生产在中试及之前的阶段吗

月关1

永卓 发表于 2024-2-5 13:10
没有明白DH是什么意思，还有我也有相同问题请教一下，原料药既然不能委托生产，CDMO只能生产在中试及之前 ...

你多看看《药品注册管理办法》吧，这些问题没必要我再打字刚给你科普。

永卓

月关1 发表于 2024-2-5 13:41
你多看看《药品注册管理办法》吧，这些问题没必要我再打字刚给你科普。

我看了药品注册管理办法，并没有说原料药不能委托生产这件事

star19890531

其实就是代持证

月关1

永卓 发表于 2024-2-18 22:44
我看了药品注册管理办法，并没有说原料药不能委托生产这件事

仔细看看《药品注册管理办法》第四十一条、国家药监局2019年56号公告第六条以及（药品生产监督管理办法》第四十二条规定。如果非要抬杠，那就按照委托生产的方式进行原料药上市申请试一下，看看CDE会不会受理

永卓

月关1 发表于 2024-2-19 15:02
仔细看看《药品注册管理办法》第四十一条、国家药监局2019年56号公告第六条以及（药品生产监督管理办法》 ...

并没有抬杠，只是在请教和学习。
药品注册管理办法第41条内容：
化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业应当按照关联审评审批制度要求，在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。药品审评中心向社会公示登记号、产品名称、企业名称、生产地址等基本信息，供药品制剂注册申请人选择。
国家药监局2019年56号公告第六条内容：
原辅包登记人按照登记资料技术要求在平台登记，获得登记号。其中，原料药在登记前应取得相应生产范围的《药品生产许可证》，并按照原食品药品监管总局《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）要求进行登记；药用辅料和药包材登记按照本公告附件1、附件2的资料要求进行登记。登记资料技术要求根据产业发展和科学技术进步不断完善，由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）适时更新公布。
      不知道是不是我理解原因，其中说了登记生产地址，并没有说不能委托生产这件事。
药品注册管理办法第41条内容：
药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。
受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。
       药品注册管理办法有提到原料药不能委托生产，但好奇如果原料和制剂都不能委托生产，那不知道什么可以委托生产了，不明白委托生产的意义。

百草苑

《药品生产监督管理办法》第四十二条：经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。

luobitao

《药品生产监督管理办法》第四十二条：经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。

jiang5033

我比烟花还寂寥 发表于 2024-1-16 08:22
这种服务，你们要脱离GMP范畴的思考，有个隐形的商业合同来约束这种CDMO合作，甲方委托CRO+生产工厂研发和 ...

爆款产品容易引起纠纷，我们这个工业园区就有例子。可能是前期合同考虑不周全

我比烟花还寂寥

jiang5033 发表于 2024-5-16 14:14
爆款产品容易引起纠纷，我们这个工业园区就有例子。可能是前期合同考虑不周全

这种合作很容易被卡脖子