检测方法改变被要求必须走变更注册？

小确幸d9o

请教一下各位大佬，公司产品做延续注册，环氧乙烷残留量这条检测方法引用的标准是GB/T 14233.1，之前2008的版本有比色法和气象色谱仪两种，新版本2022版删掉了比色法，发补老师说如果是从比色法换成了环氧乙烷必须走变更？难道我平时一个指标检测方法换了一下，性能指标结果是不变的也就是不影响安全性能的情况下，就要走变更？

小确幸d9o

原话是让提供设备的采购资料必须是首次获证之前

luknqqnuq1

再把问题描述一遍吧

是已经拿注册证了，直接报的延续，审评不认可旧的检验方法？审评要求改技术要求？
你们延续是交的新检验方法，还是旧检验方法？

小确幸d9o

luknqqnuq1 发表于 2024-1-16 09:57
再把问题描述一遍吧

是已经拿注册证了，直接报的延续，审评不认可旧的检验方法？审评要求改技术要求？

19年拿的注册证，现在在做延续注册，就EO残留量这一条，14233.1-2008标准里原先有两个方法比色法和气相色谱法，现在我编写技术要求时更新到了14233.1-2022，这个标准里没有比色法了。公司原先一直用的比色法，新标准正式实施（2023年）之前买了气象色谱仪(2022年买的）的设备了。我们技术要求引用这个标准时候没有明确用的什么方法，发补里说如果是比色法就不能更新标准，如果是气相色谱法就提供采购资料（首次获证前），首次获证是2019年，这根本提供不了这个时间的采购凭证。和老师电话沟通，她说走变更。。。

这个下雨天

小确幸d9o 发表于 2024-1-16 10:07
19年拿的注册证，现在在做延续注册，就EO残留量这一条，14233.1-2008标准里原先有两个方法比色法和气相色 ...

更改技术要求，升版新行标，又没法提供以前注册时的证明性资料（气象色谱仪2019年前的采购记录），就得变更注册了。
可参考《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》附件6要求：如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。

瑞景孙

技术要求变更，属于变更注册项！

所以有变更，需要走变更注册。

GB/T 14233.1-2022 不是强制标准，可以不升级版本

小确幸d9o

这个下雨天 发表于 2024-1-16 10:22
更改技术要求，升版新行标，又没法提供以前注册时的证明性资料（气象色谱仪2019年前的采购记录），就得变 ...

GB/T 14233.1-2022一直是推荐性标准不是强制性标准

这个下雨天

小确幸d9o 发表于 2024-1-16 10:29
GB/T 14233.1-2022一直是推荐性标准不是强制性标准

是推荐性标准，但修改了技术要求，且检验方法发生变化。无法提供证明性资料（气象色谱仪2019年前的采购记录）。就得按照医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

小确幸d9o

瑞景孙 发表于 2024-1-16 10:28
技术要求变更，属于变更注册项！

所以有变更，需要走变更注册。

现在问题就是不想走变更，设备也买了，标准也想更新，真令人抓狂

瑞景孙

小确幸d9o 发表于 2024-1-16 10:37
现在问题就是不想走变更，设备也买了，标准也想更新，真令人抓狂

不想走变更，就不要改变检测方法；

要改变检测方法，就得走变更。

干嘛这么拧巴

瑞景孙

这个是非A即B题，不可能AB得兼

13851090044

先变更再延续

hu275813246

按照你说的需要先进行变更再进行延续

小确幸d9o

hu275813246 发表于 2024-1-17 08:44
按照你说的需要先进行变更再进行延续

已经提交延续在发补了这哪里来得及

lindalindaw2100

是的，推荐性标准，你也可以不改

hu275813246

小确幸d9o 发表于 2024-1-17 09:26
已经提交延续在发补了这哪里来得及

延续放那里，1年类提交补充上去就行了

MDHAN

延续了，就说明证快到期了。

要是变更来得及就先变更

要是变更来不及，就先按比色法延续，然后变更。

反正你只要改变了这个检验方法，就相当于技术要求有实质性改变了，就老老实实地做注册变更。

打工人甲乙丙丁

hu275813246 发表于 2024-1-17 16:26
延续放那里，1年类提交补充上去就行了

别改检测方法就可以了吧，比色法也不难，你们公司肯定也有设备；这个产品就还是用比色法就好了，气相设备给其他产品用，然后标准过期了，就不引用标准，直接把方法摘出来；延续就先这样呗，还是说延续技术要求就必须一点不能动，我也好久没做延续了，现在肯定不划算去做变更的，延续下来了，后期必须要改的话，再去做变更也可以吧，或者以后有啥要变更的，顺带把这个变了。

hu275813246

打工人甲乙丙丁 发表于 2024-1-17 17:00
别改检测方法就可以了吧，比色法也不难，你们公司肯定也有设备；这个产品就还是用比色法就好了，气相设备 ...

对，如果该标准为推荐标准，可以直接把试验方法抄过来，不要直接引用标准，可以先完成延续

hazelnuts

小确幸d9o 发表于 2024-1-16 10:29
GB/T 14233.1-2022一直是推荐性标准不是强制性标准

老版废止还能引用？