药物警戒负责人什么时候登记

赢歌飞舞

我们公司是刚成立的，老板让申请个B证，所以成立了一个药物警戒部，想问问各位前辈，药物警戒负责人在国家不良反应登记中心登记，是在取得药品批准文号前登记，还是取得批准文号后登记啊

dgy19820552

理解取得批准文号后登记啊

潮帥Svip

影响不大  我们换了药物警戒负责人  半年没上系统更新都没事

赢歌飞舞

潮帥Svip 发表于 2024-1-18 13:43
影响不大  我们换了药物警戒负责人  半年没上系统更新都没事

谢谢，请问药警去你们那查过吗

南国以南

我不是很了解这方面内容

赢歌飞舞

dgy19820552 发表于 2024-1-18 13:38
理解取得批准文号后登记啊

谢谢，请问药物警戒部门是不是得单独设立一个办公室，还得单独有一套信息化系统啊

赢歌飞舞

南国以南 发表于 2024-1-18 13:55
我不是很了解这方面内容

好的，谢谢

阿白kca

赢歌飞舞 发表于 2024-1-18 13:55
谢谢，请问药物警戒部门是不是得单独设立一个办公室，还得单独有一套信息化系统啊

你们B证到手了吗？登记吗，药物警戒指导原则上有明确说明。

阿白kca

赢歌飞舞 发表于 2024-1-18 13:55
谢谢，请问药物警戒部门是不是得单独设立一个办公室，还得单独有一套信息化系统啊

一般都是兼职，你们要是有条件，当然全上是最好的了。

18251850556

B证办好了？132号文后申请B证很难了

pp135246

赢歌飞舞 发表于 2024-1-18 13:55
谢谢，请问药物警戒部门是不是得单独设立一个办公室，还得单独有一套信息化系统啊

不需要有单独的办公室哦，但是如果产品要获批了的话是需要搭建PV体系的，包括机构、人员、资源、制度。

BFBF

根据GVP要求：
持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的30日内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。
就是说，你得拿到B证后就去直报系统注册一个权限管理的账号，然后登记药物警戒负责人信息，截图留存，作为主文件的附件用。然后在开一个或多个报告管理系统的账号，维护产品信息，收到不良反应后，点击在线上报就行了
（登记注册的时间很重要，主要查这个，如果你们有直报系统信息变更台账的话，最好登记一个，留存备查）

赢歌飞舞

BFBF 发表于 2024-1-19 10:31
根据GVP要求：
持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的30日内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注 ...

明白了，非常感谢

12baiyiangel

B证申请成功后，B证公司获得药品上市批件后30日内直报系统上登记就行。

蜜糖

阿白kca 发表于 2024-1-18 14:18
你们B证到手了吗？登记吗，药物警戒指导原则上有明确说明。

在哪登记

keoyuu

蜜糖 发表于 2024-4-17 15:36
在哪登记

国家直报系统上

徐如云

拿到批件后吧

蜜糖

keoyuu 发表于 2024-4-24 15:45
国家直报系统上

那个界面？能不能给我个网址，谢谢

keoyuu

蜜糖 发表于 2024-5-20 15:48
那个界面？能不能给我个网址，谢谢

你进ADR官网 找到上报页面 登陆账户管理，登记负责人信息

QQ_C83F20

BFBF 发表于 2024-1-19 10:31
根据GVP要求：
持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的30日内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注 ...

学习了，感谢