医疗器械样品典型性声明不能以销售量高为理由吗？

小确幸d9o · 发表于 2024-1-18 13:41:56

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已经注册的产品做延续注册，出无菌自检报告的时候选择的样品型号需要典型性声明，不能用生产、销量高来当理由吗？

爷们 · 发表于 2024-1-18 13:47:57

在药监，审评老师眼中，你的销量高不高，他不关心，他关心的是你产品的安全有效性

小确幸d9o · 发表于 2024-1-18 13:57:39

爷们发表于 2024-1-18 13:47
在药监，审评老师眼中，你的销量高不高，他不关心，他关心的是你产品的安全有效性

多么痛的领悟，我是想着已经注册过了，现在是延续注册了，销量高总该能作为一个理由吧。

MDHAN · 发表于 2024-1-18 14:01:21

在典型性能够覆盖其他产品的时候，这个可以作为选择的理由。

虽然这时候也不需要理由了。

逸清草堂 · 发表于 2024-1-18 14:30:18

那你当初注册的时候又是怎么选择的

lindalindaw2100 · 发表于 2024-1-18 14:32:23

典型性指的是覆盖其他型号，与销售量高不高没有关系

小确幸d9o · 发表于 2024-1-18 15:05:16

lindalindaw2100 发表于 2024-1-18 14:32
典型性指的是覆盖其他型号，与销售量高不高没有关系

关键产品很简单啊，就只是类似于尺寸长短的不同，除了性价比高，适用，生产、销售量高或者临床使用多，我真不知道还能写什么理由了

小确幸d9o · 发表于 2024-1-18 15:06:49

逸清草堂发表于 2024-1-18 14:30
那你当初注册的时候又是怎么选择的

二类的产品比较简单，一开始没有典型性声明这个东西

fish1 · 发表于 2024-1-18 15:09:43

你的灭菌标准里面，可能会有代表性产品怎么判定的说法

逸清草堂 · 发表于 2024-1-18 15:10:51

小确幸d9o 发表于 2024-1-18 15:05
关键产品很简单啊，就只是类似于尺寸长短的不同，除了性价比高，适用，生产、销售量高或者临床使用多，我 ...

可能要考虑的是灭菌你的这个规格产品能够覆盖其他的

warsong · 发表于 2024-1-18 15:16:00

以难灭菌，难生产，风险高等为代表，还有容易检测，能减少检测环节污染或误差的产品最好。比如重金属要求0.5g进行检测，那找大于0.5g的；产品越小生产误差越大的，那就找最小规格的；还有就是使用时间最久的等。反正能说服老师就行

小确幸d9o · 发表于 2024-1-18 15:22:01

warsong 发表于 2024-1-18 15:16
以难灭菌，难生产，风险高等为代表，还有容易检测，能减少检测环节污染或误差的产品最好。比如重金属要求0. ...

高

小确幸d9o · 发表于 2024-1-18 15:43:35

fish1 发表于 2024-1-18 15:09
你的灭菌标准里面，可能会有代表性产品怎么判定的说法

木有，没有提到，遵循的2020药典无菌，里面也没提到需要代表性样品

fish1 · 发表于 2024-1-18 17:00:05

小确幸d9o 发表于 2024-1-18 15:43
木有，没有提到，遵循的2020药典无菌，里面也没提到需要代表性样品

辐照灭菌的标准里面有，EO灭菌的标准里面也有。

想来湿热灭菌的标准里面也有。

如果你是无菌生产工艺，那就当我没说了。不过如果你是最终灭菌产品，药典是个什么鬼

笑看人生ha1 · 发表于 2024-1-18 21:07:32

典型性型号应该是结构最复杂的，这样才具有代表性，销量大的并不是结构最复杂的产品。

小鱼吃大鱼024 · 发表于 2024-2-27 10:01:26

我们的产品只是工作部分的形状及长短不同，审评老师也还是发补了一个典型性说明，想请教一下楼主您们典型性声明是以什么角度写的呀

Ryan1234567 · 发表于 2024-2-29 14:57:47

学习了