CDE四连发！与临床相关的指导原则，自发布之日起施行

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶
2024年1月18日，CDE发布了四个技术指导原则：间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则、罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则、人源干细胞产品非临床研究技术指导原则和药物免疫毒性非临床研究技术指导原则。自发布之日起施行。





间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则：本指导原则适用于各种组织如骨髓、脐带、脐带血或脂肪等来源的间充质干细胞产品，以及从胚胎干细胞或诱导多能干细胞分化产生的间充质样细胞产品。


罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则：本指导原则将结合罕见病特征、基因治疗产品特征，对罕见病基因治疗产品的临床研发提出建议，为罕见病基因治疗产品开展临床试验提供参考。





人源干细胞产品非临床研究技术指导原则：本指导原则主要为按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人源干细胞产品的非临床研究提供技术指导。
本指导原则中的人源干细胞产品是指起源于人的成体干细胞、人胚干细胞和诱导多能干细胞，经过一系列涉及干细胞的体外操作（一般包括扩增、基因修饰、诱导分化、转分化等）获得的干细胞及 2 其衍生细胞产品。

药物免疫毒性非临床研究技术指导原则：


本指导原则适用于药物的免疫毒性非临床评价，不包括细胞和基因治疗产品、佐剂疫苗、血液制品。本指导原则旨在为药物免疫毒性非临床研究评价策略和所涉及的试验方法提供一般性的技术指导和参考。



篇幅有限，点击“阅读原文”下载附件
https://www.cde.org.cn/main/news/listpage/3cc45b396497b598341ce3af000490e5

追风-

感谢分享，学习了

AUTOZAI

感谢分享，学海无涯。

清欢度

感谢分享，学习一下

yjd597

谢谢分享。

xqliu

学习了，谢谢提供分享。