三类独立软件同品种临床评价

Auroraszo · 发表于 2024-1-19 14:16:55

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各位老师，请问三类软件临床评价准备走同品种，可以用前代二类产品作为对比器械吗？还是只能找三类的对比器械?

AUTOZAI · 发表于 2024-1-19 14:38:42

《医疗器械软件注册技术审查指导原则》
5. 临床评价资料
（1）独立软件
独立软件应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料，不适用条款说明理由。对于采用人工智能算法实现的功能（如计算机辅助检测、分类和诊断等CAD类功能），应提交基于临床试验的临床评价资料。
制造商可以选取已上市医疗器械产品所含的同类软件功能进行实质等同对比。
（2）软件组件
软件组件应与医疗器械产品整体开展临床评价工作，提交医疗器械产品的临床评价资料。软件组件的处理功能可随医疗器械产品进行临床评价，也可单独进行临床评价，此时要求与独立软件相同。
专用型独立软件视为软件组件时，要求与软件组件的处理功能相同。

Auroraszo · 发表于 2024-1-19 14:46:51

AUTOZAI 发表于 2024-1-19 14:38
《医疗器械软件注册技术审查指导原则》
5. 临床评价资料
（1）独立软件

所以还是要已获批的三类同品种产品吧，临床评价导则里是说可以用等同器械的临床数据进行临床评价

pjcwl361 · 发表于 2024-1-20 10:04:57

三类的走同品种，只能找已获批三类的。
同理，二类的走同品种，也只能找已获批二类的。

Auroraszo · 发表于 2024-1-23 10:49:52

pjcwl361 发表于 2024-1-20 10:04
三类的走同品种，只能找已获批三类的。
同理，二类的走同品种，也只能找已获批二类的。

好的感谢~

Eliah8 · 发表于 2024-1-23 14:20:59

如果是同品种产品，为什么前代产品是二类呢？是不是分类发生过变化，如果是，可以同品种，因为你这时可以解释为什么你的同品种产品是二类

Auroraszo · 发表于 2024-1-23 17:02:59

本帖最后由 Auroraszo 于 2024-1-23 17:59 编辑

，，，，，，

Auroraszo · 发表于 2024-1-23 18:00:20

Eliah8 发表于 2024-1-23 14:20
如果是同品种产品，为什么前代产品是二类呢？是不是分类发生过变化，如果是，可以同品种，因为你这时可以解 ...

分类没有变化的，前代主要是图像处理，现在准备加上辅助诊断

三类独立软件同品种临床评价

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