一周【药闻】回顾：CDE发布七则技术指导原则、《药包材质量协议管理指南》发布

携手小灰灰

最新政策

01.上海市药监局发布《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》

发布时间：2024年1月16日

2024年1月16日，上海市药监局发布《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》，自2024年3月1日起施行。《办法》对适用的药品生产企业、重点管理人员进行了规定，对重点管理人员的资质、职责、培训和考核、变更等作了详细的规定。

02.欧盟人用药亮点报告——肿瘤药引领2023年新药批准

发布时间：2024年1月16日

欧洲药品管理局（EMA）于1月16日发布《2023 年人用药亮点报告》EMA在2023年批准了77个新药，其中肿瘤药名列前茅。在去年获得EMA批准的新药总数中，肿瘤药以25个新批准药物名列前茅，神经病学和心脏病学药物紧随其后，分别有11个和6个新药获得批准。

03.CDE发布七则技术指导原则，即日起实施

发布时间：2024年1月16-18日

2024年1月16-18日，国家药监局审评中发布了治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则、抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则、放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则、药物免疫毒性非临床研究技术指导原则、人源干细胞产品非临床研究技术指导原则、间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则和罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则，七指导原则自发布之日起实施。

04.药典委发布伤痛宁胶囊等4个中药标准公示

发布时间：2024年1月16日

近日，国家药典委发布了4则标准公示，分别为茵芪肝复颗粒国家药品标准、海龙进口药材标、伤痛宁胶囊国家药品标准和小儿双清颗粒国家药品标准，其中伤痛宁胶囊公示期为1个月、其余三个品种公示期同为3个月。

05.《药包材质量协议管理指南》发布，强调药包材全生命周期管理

发布时间：2024年1月17日

2024年1月17日，中国医药包装协会发布了《药包材质量协议管理指南》，自2024年2月16日起实施。

06.两省52个中药饮片炮制规范发布

发布时间：2024年1月17日

近日，云南、吉林药监局发布了中药饮片炮制规范执行通知，其中云南省涉及42个中药饮片炮制规范、7月1日起执行；吉林省涉及6个中药材质量标准草案和10个中药饮片炮制规范标准草案，公示期30个工作日。

07.WHO发布多模态大模型的AI伦理与治理指南

发布时间：2024年1月18日

世界卫生组织（WHO）于1月18日发布了关于多模态大模型（LMM）的伦理和治理的新指南，LMM是一种快速增长的生成式人工智能（AI）技术，可应用于整个医疗保健行业。

行业大事

08.宁夏药品审评查验和不良反应监测中心顺利通过2023年度ISO9001质量管理体系监督评审

发布时间：2024年1月16日

近日，宁夏回族自治区药品审评查验和不良反应监测中心（以下简称中心）接受方圆标志认证集团陕西有限公司专家组ISO9001质量管理体系建设外部监督审核并以“零缺陷”顺利通过质量管理体系外部监督评审。

09.FDA 许可人工智能皮肤癌检测仪供初诊医生使用

发布时间：2024年1月17日

美国FDA于1月17日许可了一款用于检测皮肤癌的人工智能（AI）器械，为初诊医生提供了一种评估存疑皮肤斑点的新方法。

10.313个品规通过一致性评价，1月18日生效议价

发布时间：2024年1月17日

2024年1月17日，上海阳光采购网发布了《2023年第七批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网信息明细表》，共计涉及313个品规，2024年1月18日生效议价。

11.官方回复药品生产场地变更涉及的注册核查和检验

发布时间：2024年1月19日

山东省食品药品审评查验中心【我为群众办实事】药品审评共性问题百问百答系列更新，针对药品生产场地变更涉及的注册核查和检验等问题做了官方回复。

HQL123

大神！谢谢分享！

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

jscjyy

谢谢分享。                  

gmy0061

感谢分享