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样机和设计开发转换的关系

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药徒
发表于 2024-1-26 16:32:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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送型检的样机,属于设计开发转换的一部分吗?

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药徒
发表于 2024-1-26 16:40:23 | 显示全部楼层
属于。。。。。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-26 16:48:48 | 显示全部楼层
也就是送检样机属于转换的第一部分,后续的试生产和小批量更是
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药士
发表于 2024-1-26 16:52:14 | 显示全部楼层
关型检的样机原则上是与你上市产品是同样的设计,所以这个是很重要的,按合法的程序,这个是设计转换后才能进行生产的
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-26 16:56:12 | 显示全部楼层
winchetan 发表于 2024-1-26 16:52
关型检的样机原则上是与你上市产品是同样的设计,所以这个是很重要的,按合法的程序,这个是设计转换后才能 ...

嗯,也就是样机的制造和检验记录,都是在你输出工艺文件的基础上建立的

点评

必须是这样的,因为这个体考的时候要查你的真实性,即使没有,你也得XXXXX出来,你懂的。 现在查得还是比较严的,还是规范起来吧。  详情 回复 发表于 2024-1-26 16:58
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药士
发表于 2024-1-26 16:58:02 | 显示全部楼层
amily5618 发表于 2024-1-26 16:56
嗯,也就是样机的制造和检验记录,都是在你输出工艺文件的基础上建立的

必须是这样的,因为这个体考的时候要查你的真实性,即使没有,你也得XXXXX出来,你懂的。
现在查得还是比较严的,还是规范起来吧。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-26 17:19:22 | 显示全部楼层
嗯嗯,我们研发觉得,这个样机不属于设计转换,他们理解的是只有批量生产才是

点评

注册管理办法里面有规定啊, 第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。   注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系  详情 回复 发表于 2024-1-29 11:30
样机应该是正样之后试生产得到的产品(也有用正样产品),核心就是设计是否定型,设计转换是否充分。 试生产是初步移交,研发还是需要参与,核心部门应该是工艺,在试生产完成,检验合格,评审通过,才是正式转生产  详情 回复 发表于 2024-1-27 09:43
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药徒
发表于 2024-1-26 17:52:20 | 显示全部楼层
送型检的应该不叫“样机”了,是设计转换阶段输出的成品
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药师
发表于 2024-1-27 08:45:27 | 显示全部楼层
样机与送检的成品是不一样的,以前很多培训说的样机=还没有注册下来时候送检的成品
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药徒
发表于 2024-1-27 09:43:24 | 显示全部楼层
amily5618 发表于 2024-1-26 17:19
嗯嗯,我们研发觉得,这个样机不属于设计转换,他们理解的是只有批量生产才是

样机应该是正样之后试生产得到的产品(也有用正样产品),核心就是设计是否定型,设计转换是否充分。
试生产是初步移交,研发还是需要参与,核心部门应该是工艺,在试生产完成,检验合格,评审通过,才是正式转生产。
看公司定义,也有在拿证前都归属于研发阶段。
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药生
发表于 2024-1-27 09:48:14 | 显示全部楼层
不属于,只有批量生产才算设计转换
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药徒
发表于 2024-1-29 09:07:14 | 显示全部楼层
这里涉及到设计控制与设计流程的区别,设计输入,设计输出,设计转换,设计验证,设计确认属于设计控制,不是设计流程,很多的企业都是把两者混为一体了。设计流程的每一个阶段都有可能同时存在不同的设计控制元素。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-29 10:30:28 | 显示全部楼层
大风起兮A 发表于 2024-1-27 09:48
不属于,只有批量生产才算设计转换

GMP检查指南P92:设计转换是指从医疗器械样品试制,小批量试产,中试到实现质量稳定地、持续有序的批量化、规模化生产的过程。
P93:主要的设计转换活动最好在开展注册型式检验前完成,型式检验结果作为确认设计转换活动是否成功有效的证据。
那我们的送检样机理解为设计转换的的一部分,也没毛病吧


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药徒
发表于 2024-1-29 11:30:36 | 显示全部楼层
amily5618 发表于 2024-1-26 17:19
嗯嗯,我们研发觉得,这个样机不属于设计转换,他们理解的是只有批量生产才是

注册管理办法里面有规定啊,
第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。
  注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
  办理第一类医疗器械备案的,备案人可以提交产品自检报告。
如果设计开发转换都没完成,那这个样机的生产就不符合“医疗器械质量管理体系的相关要求”。
当然,如果设计开发转换后没有任何变更且转换的产品也符合出厂要求。那可以用转换的产品去送检。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-29 13:05:00 | 显示全部楼层
jidaifei 发表于 2024-1-29 11:30
注册管理办法里面有规定啊,
第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。医疗器械检 ...

感谢分享,我和你理解一样
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药徒
发表于 2024-1-31 20:29:10 | 显示全部楼层
样机应该是设计转换的一部分
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发表于 2024-11-28 10:03:58 | 显示全部楼层
有源产品,设计开发转换通常只做1台,做出来的这台机器送去做样机检测。我是这样理解的。
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发表于 2024-11-28 10:11:59 | 显示全部楼层
陈奎基 发表于 2024-11-28 10:03
有源产品,设计开发转换通常只做1台,做出来的这台机器送去做样机检测。我是这样理解的。

有源产品,验证的时候做了1台样机,转换的时候再做了1台去送检,不知道这个理解对不
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