样机和设计开发转换的关系

amily5618

送型检的样机，属于设计开发转换的一部分吗？

超韧雅高

属于。。。。。

amily5618

也就是送检样机属于转换的第一部分，后续的试生产和小批量更是

winchetan

关型检的样机原则上是与你上市产品是同样的设计，所以这个是很重要的，按合法的程序，这个是设计转换后才能进行生产的

amily5618

winchetan 发表于 2024-1-26 16:52
关型检的样机原则上是与你上市产品是同样的设计，所以这个是很重要的，按合法的程序，这个是设计转换后才能 ...

嗯，也就是样机的制造和检验记录，都是在你输出工艺文件的基础上建立的

winchetan

amily5618 发表于 2024-1-26 16:56
嗯，也就是样机的制造和检验记录，都是在你输出工艺文件的基础上建立的

必须是这样的，因为这个体考的时候要查你的真实性，即使没有，你也得XXXXX出来，你懂的。
现在查得还是比较严的，还是规范起来吧。

amily5618

嗯嗯，我们研发觉得，这个样机不属于设计转换，他们理解的是只有批量生产才是

云一朵

送型检的应该不叫“样机”了，是设计转换阶段输出的成品

warsong

样机与送检的成品是不一样的，以前很多培训说的样机=还没有注册下来时候送检的成品

医路崎岖

amily5618 发表于 2024-1-26 17:19
嗯嗯，我们研发觉得，这个样机不属于设计转换，他们理解的是只有批量生产才是

样机应该是正样之后试生产得到的产品（也有用正样产品），核心就是设计是否定型，设计转换是否充分。
试生产是初步移交，研发还是需要参与，核心部门应该是工艺，在试生产完成，检验合格，评审通过，才是正式转生产。
看公司定义，也有在拿证前都归属于研发阶段。

大风起兮A

不属于，只有批量生产才算设计转换

schome

这里涉及到设计控制与设计流程的区别，设计输入，设计输出，设计转换，设计验证，设计确认属于设计控制，不是设计流程，很多的企业都是把两者混为一体了。设计流程的每一个阶段都有可能同时存在不同的设计控制元素。

amily5618

大风起兮A 发表于 2024-1-27 09:48
不属于，只有批量生产才算设计转换

GMP检查指南P92：设计转换是指从医疗器械样品试制，小批量试产，中试到实现质量稳定地、持续有序的批量化、规模化生产的过程。
P93：主要的设计转换活动最好在开展注册型式检验前完成，型式检验结果作为确认设计转换活动是否成功有效的证据。
那我们的送检样机理解为设计转换的的一部分，也没毛病吧

jidaifei

amily5618 发表于 2024-1-26 17:19
嗯嗯，我们研发觉得，这个样机不属于设计转换，他们理解的是只有批量生产才是

注册管理办法里面有规定啊，
第十六条　申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。
　　注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
　　办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。
如果设计开发转换都没完成，那这个样机的生产就不符合“医疗器械质量管理体系的相关要求”。
当然，如果设计开发转换后没有任何变更且转换的产品也符合出厂要求。那可以用转换的产品去送检。

amily5618

jidaifei 发表于 2024-1-29 11:30
注册管理办法里面有规定啊，
第十六条　申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检 ...

感谢分享，我和你理解一样

G200221

样机应该是设计转换的一部分

陈奎基

有源产品，设计开发转换通常只做1台，做出来的这台机器送去做样机检测。我是这样理解的。

陈奎基

陈奎基 发表于 2024-11-28 10:03
有源产品，设计开发转换通常只做1台，做出来的这台机器送去做样机检测。我是这样理解的。

有源产品，验证的时候做了1台样机，转换的时候再做了1台去送检，不知道这个理解对不