持续工艺确认批次数选择

蒲公英668587213 · 发表于 2024-1-30 10:45:42

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持续工艺确认可否抽取部分批次数据进行汇总分析，如果抽取部分批次这个抽取方式有比较好的推荐么

抱琴揽风 · 发表于 2024-1-30 11:12:06

既然是持续工艺确认，为啥抽部分批次数据？

老K · 发表于 2024-1-30 11:22:14

如果“抽取”了，还“持续”吗？
持续工艺确认是包括了质量回顾分析在内的全面的生产工艺能力的回顾和检查分析；一般建议以质量回顾为主体辅以关键工艺参数的统计分析、各类软硬件的运行情况回顾、人员资质和培训以及健康卫生、物料/供应商管理情况、环境监控、水/气系统、等与生产过程直接相关的内容或影响关键工艺参数或质量控制的关键因素的全面分析确认。
以上所有内容中，就“质量回顾”一项就不能只是“部分批次”。

flash02 · 发表于 2024-1-30 11:33:16

可能对持续工艺确认的认识有点偏离了。

南国以南 · 发表于 2024-1-30 11:34:08

还有这么好的事情？还抽取？

九六书生 · 发表于 2024-1-30 11:47:49

持续工艺确认，考察的是工艺稳定性，主要方式是数据分析，再进行数据分析时，需要的是连续的数据，这才能有效准确的反应工艺是否持续稳定，如果采取抽取的方式，从数据分析的角度，相当于在整条曲线上随机抽取了些点，那么用这些点再组成曲线，它所反馈的和真实情况的差异可就大了。

allenliang · 发表于 2024-1-30 12:00:58

持续性验证建议对产品的连续的8批（不少于5批）做工艺验证即可。

yuansoul · 发表于 2024-1-30 13:44:26

可以如果你对 “矩阵”还有印象
是可以的

xqliu · 发表于 2024-1-30 14:50:54

参考一下
https://www.ouryao.com/forum.php ... 4%D2%D5%D1%E9%D6%A4

rwang · 发表于 2024-1-31 10:28:46

对于批数较少的产品，回顾的批次建议是所有批次，是连续的。
对于批数较多的产品，之前有尝试每隔几批抽一批（如每10批抽1批），进行数据分析的时候要包括所有批次总的结果情况，然后再针对选取批次进行统计学分析。不过实操下来会被挑战挑批原则，需要在文件中评估好。

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蒲公英668587213 · 发表于 2024-2-19 15:39:49

rwang 发表于 2024-1-31 10:28
对于批数较少的产品，回顾的批次建议是所有批次，是连续的。
对于批数较多的产品，之前有尝试每隔几批抽一 ...

你们现在是怎么做的

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2024-4-15 08:16:13

老K 发表于 2024-01-30 11:22
如果“抽取”了，还“持续”吗？
持续工艺确认是包括了质量回顾分析在内的全面的生产工艺能力的回顾和检查分析；一般建议以质量回顾为主体辅以关键工艺参数的统计分析、各类软硬件的运行情况回顾、人员资质和培训以及健康卫生、物料/供应商管理情况、环境监控、水/气系统、等与生产过程直接相关的内容或影响关键工艺参数或质量控制的关键因素的全面分析确认。
以上所有内容中，就“质量回顾”一项就不能只是“部分批次”。

大佬，用的什么统计软件？

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老K · 发表于 2024-4-15 09:29:52

PGYPGYPGY2021 发表于 2024-4-15 08:16
大佬，用的什么统计软件？

装逼点可以用SPSS或Mintab; 务实点可以用Excel

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2024-4-15 18:49:15

老K 发表于 2024-04-15 09:29
装逼点可以用SPSS或Mintab; 务实点可以用Excel

Excel功能确实也很强大。一般分析哪些，USL LSL够不够？

来自安卓APP客户端

15029642575 · 发表于 2024-4-15 20:20:38

额外取样可以抽批，但是持续工艺确认是连续的，未取样的批次也要定义为持续工艺确认批

老K · 发表于 2024-4-16 13:38:23

PGYPGYPGY2021 发表于 2024-4-15 18:49
Excel功能确实也很强大。一般分析哪些，USL LSL够不够？

我觉得够了。另外针对可能出现的“压线”数据（刚好在合格限度值）给与足够的关注和分析；以及对于杂质或其他关键项目（定量的项目）的如果有趋势明显变化的话，做下线性分析（个人认为如果目视看不到明显变化，可以直接判定为无明显变化）。
其次，如果你还觉得不够的话，也可以做做批间差异的分析（这个可能用专业统计分析软件方便点吧）

涵飞子zpn · 发表于 2024-4-16 16:23:43

PGYPGYPGY2021 发表于 2024-4-15 18:49
Excel功能确实也很强大。一般分析哪些，USL LSL够不够？

我们之前就装过逼，用Mintab，正态又不行，搞个非正态，检查人员又说不行，现在用Excel还方便些，我们就把装量定了一个相当于内控的上下限，做个趋势图。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2024-4-16 21:26:43

学习了。谢谢！

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PGYPGYPGY2021 · 发表于 2024-4-16 21:53:48

老K 发表于 2024-04-16 13:38
我觉得够了。另外针对可能出现的“压线”数据（刚好在合格限度值）给与足够的关注和分析；以及对于杂质或其他关键项目（定量的项目）的如果有趋势明显变化的话，做下线性分析（个人认为如果目视看不到明显变化，可以直接判定为无明显变化）。
其次，如果你还觉得不够的话，也可以做做批间差异的分析（这个可能用专业统计分析软件方便点吧）

学习了。谢谢！

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PGYPGYPGY2021 · 发表于 2024-4-16 21:56:21

涵飞子zpn 发表于 2024-04-16 16:23
我们之前就装过逼，用Mintab，正态又不行，搞个非正态，检查人员又说不行，现在用Excel还方便些，我们就把装量定了一个相当于内控的上下限，做个趋势图。

经验啊！难得啊！
就是在趋势图上加内控线吗？

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