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本帖最后由 和煦@ 于 2024-1-31 19:34 编辑
干QA已经不知不觉3年多了，回想当初自个儿都笑了，领导说“体考”我还以为是看我们身体好不好呢，领导问什么是13485，什么是0287，结果我一问三不知，领导对我很无语，要不是公司那段时间真的很缺人，可能我就没资格进公司了。自此我就稀里糊涂走上QA这条路了。但是后来，带我的两个QA一个是在我进公司2个月就辞职，另外一个在我进公司6个月就辞职了，搞得我当时心态都不稳当了。后来QA就只剩我一个独苗苗，可是我那时候仍然还是有很多东西都还没搞清楚（毕竟公司产品种类多，每种产品又有很多型号），再后来QA又招新人，车间工人都笑我，你才来几个月就又当师傅了。那段时间，基本上有事没事就把公司体系文件、工艺文件找来看，慢慢总结经验方法，熬了一段时间后，终于理清了所有工作，觉得自己已经对QA的所有日常工作都了然于胸，外人也觉得我成了QA的“扛把子”，自个儿还有点小兴奋小成就感。但是当时自个儿觉得QA就是个“查漏补缺”的，就是从制度上、文件上、记录上来看公司有没有符合法规要求就行。至于那些高大上的QC七工具、6西格玛、过程能力分析等等这些都是“拿大炮打蚊子”脱了裤子放屁多此一举，完全就是把简单的问题复杂化。因此，满不在意。但是后来，买了几本书看了一下，以前我觉得很厉害的人经常说得那些高大上的名词，居然书里面都有，并且，有很多东西都确实很有意义的。比如在看审核概论的时候，里面有一点至今我都记得，“审核应该是一个增值的过程”，当我静下心来，发现自己无论参与的内审还是管理评审、外审等都没达到增值的目的，纯粹就是应付检查，完成任务。这对于企业来说并没有增加价值，自个能力也未能提高。总之，看了书不管目前在所处的企业有没有支持你想法落实的环境与土壤，但是看书学习至少能提高自己的格局与眼界。 其他的也不东拉西扯了，通过这三年多从事QA工作的感触，自个儿对QA自我思想觉悟的程度，把QA分成3个阶段。 QA1.0仅仅是严格按照公司文件及法规要求，对照监督公司体系运行情况检查是否合规，避免出现重大质量事故以及被药监局飞检整顿罚款。而QA2.0是在1.0的基础上，考虑到了质量与成本的关系。相较于研发、制造、销售这些部门，质量部门给大部分人的感觉就是增加成本的过程，现在社会上有很多公司基本上要不是药监局要检查，很多质量工作都巴不得能省就省。为啥会如此呢，因为很多管理者认为质量管理不会直接为公司产生好大的价值，而很多从事质量管理的打工人也觉得产品成本问题应该是制造、研发等部门考虑的事情。而QA这个岗位经常游走于各个部门，有很多机会接触公司各个部门的数据资料，利用这些数据资料可以促进公司工艺的优化，达到降本增效的目的，进而体现QA的价值。 举几个真实例子：去年由于疫情刚放开，公司产品销量大大增加，导致灭菌能力跟不上，以前公司环氧乙烷灭菌加药是4kg，一批灭菌时间480min，一天只能灭2批，严重影响发货。以前的原材料的供应商是在一般区生产的，后来改成在洁净区生产了，公司检测初始污染菌及初始微粒，与以前比均有明显的降低，（公司产品要求初始污染菌要求不大于1000cfu/件（平时检测均小于100），初始微粒污染指数不大于5000），这就为减少环氧乙烷质量并缩短灭菌时间提供了一定的依据。后来尝试，环氧乙烷加药量减少到2.5kg，灭菌时间减少到300min，经过验证，发现灭菌出的产品符合要求。这样，每天就可以灭3批，效率提高了33%，并且由于环氧乙烷每批次的用量减少，还极大地降低了灭菌废气处理的成本。后来，公司买了更大的灭菌柜，觉得以前每种产品单独灭菌太浪费了，后来把相似的产品合并到一个批次灭菌，又再一次降低了成本。 再举一个公司的例子，在检验过程中，发现有些指标几年下来，均合格，比如某一项结果要求0~1.2，而检测数值基本上都是0.0002，接下来考虑该项目抽检量是否应该下调，如原来每100台抽检20台该性能指标，后来修改为每100台抽检10台。通过这样缩短了检验工时，极大地提高了检验效率，这也是为公司节约成本。 最后再举一个例子，原本检验机器，是这一台所有项目检测完之后，检验人员再检测下一台机器，但是当检测有些项目的时候，中间等待检测结果的时间很长，这就造成了浪费，后来通过“并行检测”，即同时检测2台期间，检测项目错开，后来通过计算，原本3天检测2台，现在基本上2.5天检测2台时间都很充足。 以上例子均为节约成本的例子，再来一个例子关于质量安全的例子。公司某一产品双腔管，工艺要求流量大于1.5，在过程检验中，发现刚开始流量为2~3，后来渐渐变为3~4，再后来变成5~7，按照工艺来说应该是合格的，但是双腔管低端的气孔越来越大，直到有一天医院反馈公司产品把病人尿道刮出血了。 关于QA2.0的例子举了几个，接下来说下QA3.0，我认为的QA3.0应该参与公司战略制定与蓝图规划，不仅仅是关注生产、质量了，还要关注研发、营销、市场、顾客需求等方方面面。要达到这个过程很难，需要足够的专业知识，也需要足够的工作经验，还需要足够的生活阅历。 最后，我想补充的是，QA这个岗位想做好，真的很难，需要有足够强大的心理，需要有一个敢于说真话的环境，需要有最高领导的支持与理解，需要有足够的时间慢慢积累沉淀，不然即使你有一腔热血也会磨灭殆尽。
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发表于 2024-1-31 19:29:32
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