设计开发流程

snow2018

请教：设计开发流程中的设计转换活动是在设计开发验证和确认的前面还是后面？按照42061的流程还是自己规定

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没有做设计验证和设计确认，那么有啥能设计转换的呢？

yxsyzxcyl

流程并未规定转换是在VV前还是后。因为有些产品生产和研发是独立的，那么转换可能发生在后。有些企业研发没有生产能力或条件，那么转换就在前。
看42061同时也要看YY0595，相信我，42061是给审核人员看的，0595更接近于给企业看的。
一般建议放在前面，从别的书里复制一段给你。
The purpose of the design transfer phase is to make sure design outputs are adequately and correctly translated into production specifications to ensure the accurate manufacture of the approved design。
Poor design transfer is often the result of not involving manufactur- ing personnel early in the design and development process. Management may decide that the participation of manufacturing personnel on the design team needs to be either limited or, worse not at all, as manufactur- ing personnel simply don’t have the time, and the company can’t afford to take them away from their jobs for a meeting. “When it gets to manufac- turing, if there are any problems, we’ll fix them.” This is often referred to as throwing the design “over the wall.” Remember, the standard requires that you ensure the design is suitable and that production has the capabil- ity to meet product requirements prior to transfer. Bench testing results may not transfer to full-scale manufacturing.

爱酷不爱笑

设计开发验证和确认，这个环节要看你们公司做几个，像我们在设计开发两个阶段都做了这个，第一阶段是研发样机出来后，做了一次设计开发验证和设计开发确认（确认以仿临床试验）；第二阶段是转产样机完成后，做的设计开发验证和设计开发确认（确认是临床试验），这次阶段之前就需要做设计开发转换工作了。
如果你们只有一个阶段的设计开发验证和设计开发确认的话，那设计开发转换就是在之前完成。

winchetan

这个按大的原则来说，是放在后面的
但是，实际操作上，我们设计开发，是有一个3D打样的，这个3D打样，一般就可以当作是一个模拟的设计转换了，你各方面都成熟了，一些草案图纸等，我们称这个是研发阶段的转产，当这个没问题，就可以正式开一些大的模具，定型，做真实样机送检，做真实样机这个过程，一般就是我们所说的工艺验证了，通过了，相关文件正式生效，就正式进入转产阶段了。

AUTOZAI

医疗器械生产质量管理规范
第三十二条 企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

规范并没有明确规定转换活动在设计开发验证和确认的前面还是后面，法无禁止都可以。

snow2018

感谢各位的分享

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确认在前，转换在后

vavayqing

crowseye

vavayqing 发表于 2024-2-2 12:12

是什么文档，能分享下吗？谢谢

13822906468

vavayqing 发表于 2024-2-2 12:12

可以分享一下这个文档吗

vavayqing

crowseye 发表于 2024-2-2 14:21
是什么文档，能分享下吗？谢谢

医疗器械生产质量管理规范检查指南
论坛应该有，搜一下

vavayqing

13822906468 发表于 2024-2-2 17:13
可以分享一下这个文档吗

医疗器械生产质量管理规范检查指南
论坛应该有，搜一下

豚鼠

AUTOZAI 发表于 2024-2-1 11:12
医疗器械生产质量管理规范
第三十二条 企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使 ...

认可这说法    不放心就咨询父母局喽

crowseye

vavayqing 发表于 2024-2-3 18:23
医疗器械生产质量管理规范检查指南
论坛应该有，搜一下

谢谢啦，去学习下

hutaocsu

建议大家认真看下APQP（先期质量策划）或IPD流程。