三七的粉碎需要在洁净区内进行吗？

tlswxzly · 发表于 2011-7-10 19:00:19

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中药饮片加工厂欲进行三七的炮制，即按药典要求将三七粉碎，请问需要在洁净区内进行吗？需要上纯化水设备吗？

华佗 · 发表于 2011-7-10 21:46:36

不知道你说的什么意思，三七在洁净区粉碎是什么个意思！保证它的微生物吗？呵呵，三七原药材就不能保证微生物，在洁净区粉碎就好了吗？我只知道我们三七粉碎后要经过灭菌工序才能进入制剂生产！

大呆子 · 发表于 2011-7-10 22:22:26

当然，如果你的工艺是在粉碎前对个子进行消毒灭菌的话

就应该在洁净区粉碎

如果你的工艺是粉碎后再消毒灭菌，那就在一般控制区即可

氧气泡泡 · 发表于 2011-7-11 08:19:30

这个是有要求的，应该是和你最后混合的洁净级别一样的吧

飞雪 · 发表于 2011-7-11 08:21:46

一般都是在一般区粉碎，然后灭菌再进洁净区

紫苏叶 · 发表于 2011-7-11 08:55:48

不需要在洁净区进行，在一般生产区就可以了。

kingphage · 发表于 2011-7-11 09:05:21

支持下。。。

氧气泡泡 · 发表于 2011-7-11 09:19:10

2010版GMP第十三条浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。
征求意见稿上明确说了：直接入药的中药材、浸膏的配料、粉碎、混合、过筛等操作，其洁净级别应与其相应的制剂的配制岗位的洁净度级别相适应。

guodong · 发表于 2011-7-11 09:57:34

2010版GMP第十三条浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理.
参照洁净区管理。

lunmulunmu · 发表于 2011-7-11 16:29:23

按GMP执行就行了

孔雀 · 发表于 2011-7-11 17:48:45

lunmulunmu 发表于 2011-7-11 16:29
按GMP执行就行了

是的，直接口服饮片需要在洁净区生产

小小 · 发表于 2011-7-14 07:35:40

我们的三七粉是在洁净区粉碎的我们有一条直接口服生产线

whf1975 · 发表于 2011-7-22 16:09:58

按照GMP要求是在洁净区，但是微生物也不合格，要经过灭菌才能用

孤竹客 · 发表于 2011-7-29 15:11:29

我们是粉碎后灭菌，湿热灭菌器，双向开门的。

tlswxzly · 发表于 2011-7-29 20:06:00

谢谢各位同行了！

雅竹 · 发表于 2011-8-8 20:06:28

参照洁净区管理。

wgt-王 · 发表于 2011-9-11 10:40:47

在一般区进行，参照洁净区管理。

xghua · 发表于 2011-9-19 15:27:09

应该按洁净区管理

[生产运营] 三七的粉碎需要在洁净区内进行吗？

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