医疗器械设计开发转换

一二十

想请教一下各位大佬，设计开发的转换是在验证确认之前还是确认之后呢？注册检验送检的样品是哪个阶段的呢？

15501238053

这问题有人问过了，你们设计开发程序里面没有规定吗，还是没见体系呢?

一二十

15501238053 发表于 2024-2-3 10:44
这问题有人问过了，你们设计开发程序里面没有规定吗，还是没见体系呢?

程序里没有规定，我看好多帖子回复的也不太一致

zayu258

设计开发的转换是在验证之后、确认之前进行的。这个阶段的主要目的是将产品设计从初步设计转换为可以用于生产的详细设计，并进行一些必要的修改和优化。在完成设计转换后，需要进行设计确认，以确保产品的设计满足预定的要求和目标。

注册检验送检的样品通常是在产品的设计和开发阶段完成的。在这个阶段，申请人需要按照相关法规和标准的要求，准备符合要求的样品，并按照规定的程序进行检验。检验的目的是验证产品的安全性和有效性，并确保产品符合相关法规和标准的要求。样品检验的结果将作为注册资料的一部分，用于申请医疗器械注册。

需要注意的是，具体的设计开发转换和样品检验送检的阶段可能会因产品的不同而有所差异，上述回答仅供参考。

13822906468

就像你在家煮饭请客吃饭一样，你要招呼重要客人，你得想下你的资金预算，菜单预算，这就是策划，然后你得评估一下你做出的菜预计需要买什么东西能做出来，要列出一个清单买什么材料，预计是清蒸还是红烧的工艺，这个就是输入，根据这个清单，搭配合适的材料，最终确定了菜单、工艺、材料、在哪家买，这个就是输出；在输入到输出的过程中，你可能得确认一下鱼是如何切，菜是如何切才好吃，达到你的预期，放多少盐等等，这些你得慢慢去尝试，这个就是我们说的验证，菜最终做好了，你得给一些家里人尝试一下，这个就是确认，验证和确认可能是每一个过程都要做，全部搞好，可能要综合所有的跑一次，最后，家里人都觉得好吃了，那就可以把你的这个过程都列出来，明细成菜谱，这样你就是转换了，这个菜谱以后你儿子也可以照着做出好菜来。
然后，当有客人来了，你就按菜谱做菜就好啦。大致流程就是这样了，当然不同的产品有不同的工艺，工艺也很多，也得满足很多法律法规的要求，这些就是在策划和输入阶段可以完成，其实就是你买的鱼、肉也一样，得去正规的商店买，切成标准的尺寸等等。

转发　　winchetan

肉夹馍2123

两个回答，意见已经不同了

abcd8848

转化是之后，注册检验是设计开发验证阶段

只做2

一二十 发表于 2024-2-3 11:01
程序里没有规定，我看好多帖子回复的也不太一致

1）关于设计开发中的流程，建议查看ISO13485或GB/T42061《医疗器械管理体系用于法规的要求》里面有对设计开发流程明确的要求；
2）a.原则上讲注册送检是放在产品设计开发验证和确认之后送检的，目的是为保证注册产品的安全性和一致性，原因是在送检之后是不允许改变产品内部结构的；
b.为减少产品注册周期大多数的操作是在产品设计开发验证之后送检的。可先送到第三方检验机构摸底检验（其为保证注册产品检验的通过率，减少整改次数）。摸底检验通过后在送至省局相对认可的省检所;（当然大多数其他省检验所评审都认可，但是还是会有相对来说比较认可的检验所，说到这里做过一两个项目的都能感同身受）

xgc1108

你是有源还是无源，无菌还是非无菌，答案不一样的。
无菌是在验证之后要做一部分，然后确认之后再做一部分，有源就是确认之后再做

向日葵007

13822906468 发表于 2024-2-3 11:13
就像你在家煮饭请客吃饭一样，你要招呼重要客人，你得想下你的资金预算，菜单预算，这就是策划，然后你得评 ...

真的很形象了，流程是懂了形成文字还是有难度的

落日满秋山

设计的确认没有说必须在哪个之后，设计的确认可以是多次的，所以设计的确认不能一概而论是在设计转换前还是转换后进行，但确认必须在向顾客放行产品使用之前。送检的样品在注册前送检这是肯定的，一般是在验证阶段，试制以后就可以送检，要是预算多了多检几次也行

大风起兮A

肯定在验证之后啊。注册送检的样品是样机，可以是验证阶段，当然了后边的转换或者量产后更有把握些（有可能转换时会有可以优化的地方）

rs2021

我感觉，我做耗材的，我们分小转换和大转换，小转换就是在研发设计输出阶段：样品在研发工程师把图纸、工艺、性能都验证确认完，准备移交生产、质量做型检样品，这个过程是完全按照设计冻结后整个生产、检验、验证过程的复盘；大转换就是，产品获得注册证后，即将批量上市，整个公司的质量体系持续稳定的运行，产品的物料、工艺符合量产要求。

笑看人生ha1

医疗器械产品设计和开发多数情况不是一次性可以完成的。最终产品规范要成为以后成批生产的依据。因此,它的要求在工艺上是否可行、能否实现、要求的材料是否可获得,这些问题必须在设计转换阶段得以验证，即对其“工艺可行性”在适当阶段予以验证，确保从产品规范可以正确地转换为产品生产规范。产品实现策划需考虑生产(生产能力、部件/材料的供应能力、生产设备需求、操作员培训等)和可能的符合性评估要求(程序、方法、设备)。这个策划需包含所有的规范,以确保每个规范都被正确的合并至与产品实现相关的特定的过程或程序中。如果以上未能实施,可能因以下原因导致生产延误或不合格产品,如采购了错误等级或数量的原材料、不适当的制造方法、未经确认的工艺、不清楚的作业指导或错误的标记。规范、方法和程序的充分性和适宜性可通过过程确认来证实。因此设计转换不一个点，可以有多次转换，如小批试产、批量生产这都是设计转换。

一二十

xgc1108 发表于 2024-2-3 14:35
你是有源还是无源，无菌还是非无菌，答案不一样的。
无菌是在验证之后要做一部分，然后确认之后再做一部分 ...

是无源，无菌的

yxsyzxcyl

我发现好多都有这个问题。
首先法规并未规定设计转换的前后顺序，根据不同的企业规模，量产规模不同，转换涉及的工作差距也可以很大。
如果是无源耗材，毫无疑问，在没有拿到注册证之前，是不可能上大规模的量产和检验设备的(可以涉及到很多东西，比如泄漏，量少量大可以是完全不同的设备和操作，只要能达到技术要求即可。但区别不会很大，都是标准产品)。这时候的设计转换，毫无疑问，发生在取得器械证之后。
那么在送检之前，从设计输出阶段结束，到工厂生产样品试制或者小批量试制，是否也可以叫转换呢？严格来说，也是设计转换，只是设计转换未完成而已。但如果控制程序只规定一个设计转换阶段，那么这一阶段一定要保证工厂能达到量产能力。如果控制程序把转换明确分成1阶段2阶段甚至3阶段，那么就没问题了。
如果是有源，那么很多时候是要做到具备量产能力，才拿去送检。具体要看产品本身的特性，大多1是因为产品出货量不大，2是因为生产和检验设备多为非标，有些甚至是工厂自制。
至于送检，送检产品必须是符合质量管理体系下的，经生产部门生产，质量质检后的产品。如果你的转换是分阶段的，那么1阶段试制结束之后即可提交送检。或者说，确认没必要完成(但验证必须结束，确认阶段已经开始)。至于转换，可以在之前也可以在之后，也可以在阶段1结束后，因为法规并未明确转换发生的顺序。

一二十

rs2021 发表于 2024-2-3 21:55
我感觉，我做耗材的，我们分小转换和大转换，小转换就是在研发设计输出阶段：样品在研发工程师把图纸、工艺 ...

那就是输出之后做一次转换，确认之后再做一次，好的，谢谢！我看了大家的意见，觉得转换可以在输出之后的各个时间段发生，可以多次转换，转换时机和次数看周期和成本？

韬略医服

为什么转换阶段一定要排一个在验证阶段之后、确认阶段之前？你们有没有想过，这些阶段本来就是相互交叉重叠的？
一些群友说要看程序文件怎么写的？有没有可能，你的程序文件就是错的，根本不符合法规要求？

一二十

yxsyzxcyl 发表于 2024-2-4 09:17
我发现好多都有这个问题。
首先法规并未规定设计转换的前后顺序，根据不同的企业规模，量产规模不同，转换 ...

谢谢大佬！你讲的好明白，我这边是无源无菌的产品，我就是对设计转换没有一个很清晰的理解，不知道输出后的1阶段试制算不算转换。

一二十

韬略医服 发表于 2024-2-4 09:30
为什么转换阶段一定要排一个在验证阶段之后、确认阶段之前？你们有没有想过，这些阶段本来就是相互交叉重叠 ...

验证和确认之间排转换，是不符合法规的吗？法规没有定转换发生阶段啊