无菌检查适用性

呆呆戴

关于无菌检查适用性用的批次量，我发现公司之前同事做的方案模版和要求，发现都是要求每次适用性至少选取三批次不同的样品进行无菌适用性检查，最近搜了一下论坛里，得出的结论有一下几个：1.无菌适用性检查要求至少三批次不同样品出自2015版药典，现用版本2020版已删除；

2.GMP指南/质量控制实验室/8 分析方法的验证、确认和转移/8.3方法验证内容/C.确认过程中提到：
；-
3.公司的领导说；无菌适用性可以只用一批样品进行，但是后面适用性确认了之后的无菌检查要用至少三批来进行无菌检查来确认-这一点我找不到出处，领导也没有明确在哪？
关于以上三点，希望各位有经验的老师可以帮忙指导一下

呆呆戴

关于第2点，图片好像没有截上去：具体内容是：
对于方法确认，通常采用如下方法，供参考。
由两名检验人员分别独立对同一批产品进行检验（如可能，使用不同的仪器），比较两人的检测结果来证明方法在本实验室（人员、分析仪器、试剂等）的适用性。---------GMP指南/质量控制实验室/8 分析方法的验证、确认和转移/8.3方法验证内容/C.确认过程

呆呆戴

呆呆戴 发表于 2024-2-5 10:47
关于第2点，图片好像没有截上去：具体内容是：
对于方法确认，通常采用如下方法，供参考。
由两名检验人 ...

想了解我按照第二点的来执行的话是否可行，是否符合要求

zh11314

第3点.日常无菌检查没法反过来确认适用性啊

门门

第3点公司领导说的神马玩意儿？
建议读读书，把以下几个工作内容弄明白啥意思再说：
培养基的适用性检查（培养基的无菌性检查及灵敏度检查)
方法适用性试验
供试品的无菌检查

第1点和第2点结合说一下，药典的变动，以及上述词汇的表达，都指明了一点：现在，这不是验证也不是确认，这标准词汇现在叫做适用性试验。
虽然实际上它还是验证和确认，但不是验证和确认（这句看似矛盾的话能理解不？这个矛盾不是我制造的，只是我直白说出来了，现实情况就是这样。）

有个最无争议的办法就是：这个无菌检查的方法开发花钱请省级药检所来做，然后自己照着复现一遍，然后把这些资料放一起。
这样无论是用了一批供试品做一次还是三次或者是三批供试品做了一次还是三次，在咱们国内的任何检查或者审计，没人会提出任何异议，否则无论你怎么干的，都会有人提出各种异议，只有你想不到的，没有提不出来的。

呆呆戴

门门 发表于 2024-2-5 11:09
第3点公司领导说的神马玩意儿？
建议读读书，把以下几个工作内容弄明白啥意思再说：
培养基的适用性检查 ...

感谢解惑