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通常，涉及药品检查的有省生产监督管理处、省药品检查技术机构、省局注册管理处等部门，在药品检查过程承担不同的职责：
一、省局药品生产监督管理处： 1、负责全省药品生产环节年度检查计划管理和协调； 2、负责向国家药品监管局报送全省药品生产环节年度检查计划；
3、负责指导省药品检查技术机构、省局各分局实施年度检查计划；
4、会同省药品检查技术机构联合制定非计划性的有因检查、飞行检查等； 5、会同行政审批处制定延续许可检查计划或方案；
二、省药品检查技术机构
1、制定药品GMP符合性检查实施计划，并制定药品GMP符合性检查方案，派出检查组开展检查；
2、基于风险实施药品生产许可非现场检查或书面审核等； 3、负责药品GMP符合性检查计划实施绩效评估；
三、省局注册管理处
1、负责临床试验用药（IMP）生产场地常规GMP检查计划制定；
2、负责临床试验用药常规检查计划报送并纳入年度检查计划管理；
四、省药监局各分局
1、负责制定日常监督检查等非常规检查计划；
2、负责实施上级药品监督管理部门部署安排的专项检查及其他检查。
基于以上职责，药品检查计划的制定准备应关注以下几个方面：
1、根据《药品生产监督管理办法》要求检查的场地、频次和国家药监局年度工作部署安排，制定有因检查（包括飞行检查）、专项检查以及疫苗派驻检查等检查计划或方案，许可检查依申请人申请或延续许可检查方案进行；
2、积极配合国家药监局组织的有因检查、疫苗巡查；
3、每年年底组织药品检验、监测、稽查、检查等处室和技术支持机构进行风险监测和分析评估，企业管理风险与产品固有风险等研判结果作为下一年度基于风险的检查计划制定参考；
4、药品生产活动质量安全风险一般应采集药品检查、检验、监测和稽查等相关信息，包括：药品抽检情况、违法违规查处记录信息、GMP检查不合规等检查历史信息、药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报、药品特性及药品本身存在的固有风险等。
省药监局应当建立年度检查计划编制、实施和监督制定书面程序，确保检查的范围和频率按计划执行。应当确定并提供足够的资源，确保既定的检查计划以适当的方式开展。
为规范对药品上市许可持有人、药品生产企业、出口医药产品企业以及临床试验用药品生产场地检查计划制定及其管理，湖北省药监局拟发布系列管理文件，本文件为《基于风险的药品检查计划制定规程》部分内容，完整内容，点击下载原文件及附录。
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发表于 2024-2-14 18:00:00
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