MAH文件管理方面的疑惑

xukunhuan

请教论坛里面的大神一个问题撒：我公司在A企业收购一个批文，A企业把产品的工艺规程等资料交接给我公司，我公司现委托B公司生产，B公司做了工艺验证后，对工艺规程进行了修订，那我公司在签字批准B公司起草的工艺规程后，是否需要根据B企业起草的工艺规程自己再起草一个来存档备查？还是可以直接让B企业将工艺规程扫描一份交给我公司就行。有这方面经验的大神，请支招！！回帖有金币哦

昱昱小太阳

持有人要有自己的生产工艺规程

Sleepingforest

抗争少年 发表于 2024-2-21 10:47
不是，受托方凭什么修改委托方的工艺规程？工艺规程只能MAH修改吧

修订而已，必竟是工艺转移了，总会有调整的。MAH肯定没一线的受托方懂技术吧，所以受托方修订MAH审核批准呗。

wamy425724

昱昱小太阳 发表于 2024-2-21 10:55
持有人要有自己的生产工艺规程

持有人自己不生产为什么要有工艺规程呢，是用来监督受托方的工艺规程不要乱改吗

昱昱小太阳

wamy425724 发表于 2024-2-21 11:05
持有人自己不生产为什么要有工艺规程呢，是用来监督受托方的工艺规程不要乱改吗

按照正常流程是持有人起草生产工艺规程转移给受托方，像质量标准一样

Sleepingforest

抗争少年 发表于 2024-2-21 11:04
受托方是没有资格修订委托方的工艺规程的，从法规上和情理上都是不允许的，工艺规程持有人修改，然后转移 ...

你这是理论上，实际上工艺验证是受托方做吧，验证结果和哪些参数要微调也是别人最清楚，MAH即使有经验再丰富也不可能闭眼改让受托方闭眼照做，所以实际不还得受托方操刀，MAH再审核这为什么啥改那为啥改支持数据提供下。

Sleepingforest

抗争少年 发表于 2024-2-21 11:04
受托方是没有资格修订委托方的工艺规程的，从法规上和情理上都是不允许的，工艺规程持有人修改，然后转移 ...

受托方只是不能独自修改生效委托方的工艺规程，你可以理解为生产都能委托别人操作，文件修订也是让别人代笔而已（虽然实际可能不只是代笔，修订参数可能都是委托方给出的意见），审核批准还是在MAH。

wamy425724

昱昱小太阳 发表于 2024-2-21 11:11
按照正常流程是持有人起草生产工艺规程转移给受托方，像质量标准一样

后续如果受托方起草的工艺规程修订升级，MAH自己的这份工艺规程也要跟着升级吗

Sleepingforest

抗争少年 发表于 2024-2-21 11:14
大哥，你到底有没有经理过委托生产啊，委托生产或验证，持有人或委托方是要派相关人员全程跟进的，不仅验 ...

你这只有委托生产经验没有一线生产经验吧。。。你都说全程跟进了，只是全程跟进，又不是全程操作，这是两码事，你也对QA驻场太自信了。

昱昱小太阳

抗争少年 发表于 2024-2-21 11:14
大哥，你到底有没有经理过委托生产啊，委托生产或验证，持有人或委托方是要派相关人员全程跟进的，不仅验 ...

不知道纯B证怎么样，我们研发型的B证，参数调整都是持有人做决定，受托方只负责开关阀门、按纽等操作

Sleepingforest

抗争少年 发表于 2024-2-21 11:14
大哥，你到底有没有经理过委托生产啊，委托生产或验证，持有人或委托方是要派相关人员全程跟进的，不仅验 ...

你这只有委托生产经验没有一线生产经验吧。。。你都说全程跟进了，只是全程跟进，又不是全程操作，这是两码事，你也对QA驻场太自信了。

昱昱小太阳

wamy425724 发表于 2024-2-21 11:21
后续如果受托方起草的工艺规程修订升级，MAH自己的这份工艺规程也要跟着升级吗

如果你们不懂，允许受托方改参数，你们都同意的话，那么你们只能随着受托方的更改进行更改，但是还要说是你们发起的变更

Sleepingforest

抗争少年 发表于 2024-2-21 11:23
你说的这种情况是内部委托，其实是一个公司或集团的，相互信任，可以这样操作，外部委托不会，委托方不会 ...

我的天你这话也说得出。。。。像我们委托的外省的企业，不光工艺要毫无保留转移过去，我们技术人员还要过去指导，人家给你工艺验证呢，要按你技术资料在一线操作优化的，就这还保密？然后工艺验证后，毕竟设备耗材总有不同的地方，我们技术人员又不能一直驻场吧（那跟租场地自己生产有什么区别？），后面文件、技术资料的起草和修订就他们自己来，我们只审核批准（他们内部也有审核批准，我们再复审复批才最终生效）。

wamy425724

Sleepingforest 发表于 2024-2-21 11:29
我的天你这话也说得出。。。。像我们委托的外省的企业，不光工艺要毫无保留转移过去，我们技术人员还要过 ...

你们情况跟我们差不多，委托生产过程中你们作为MAH的工艺规程也是跟着受托方手上的那份工艺规程升级吗？