MAH文件管理方面的疑惑

Sleepingforest

wamy425724 发表于 2024-2-21 11:32
你们情况跟我们差不多，委托生产过程中你们作为MAH的工艺规程也是跟着受托方手上的那份工艺规程升级吗？

是的同步升级，因为换场地、设备、甚至耗材生产，工艺参数肯定是要根据工艺验证结果调整的，受托方的工艺规程肯定要改，只是这个改怎么体现的问题，1、可以是受托方反馈了验证结果MAH修改了工艺参数再转给受托方，字面上受托方就没改MAH的工艺规程（脱裤子放屁）；2、是受托方根据验证结果修订了工艺规程，起草后连同数据结果发给MAH，MAH审核批准。至于小太阳说的MAH不懂，被受托方牵着鼻子走的情况，那毫无意义，MAH不懂的话，允不允许受托方修改都没区别了~~

时军

抗争少年 发表于 2024-2-21 11:14
大哥，你到底有没有经理过委托生产啊，委托生产或验证，持有人或委托方是要派相关人员全程跟进的，不仅验 ...

委托方只是提供一个工艺过程文件，严格来讲不能叫工艺规程。持有人的一个产品在多家受托企业生产的，各家设备肯定有所差异，工艺参数也会有所不同，具体的工艺规程只能各个工厂根据实际验证结果起草，持有人的工艺规程实际也是工厂工艺规程的复制品

wamy425724

Sleepingforest 发表于 2024-2-21 11:43
是的同步升级，因为换场地、设备、甚至耗材生产，工艺参数肯定是要根据工艺验证结果调整的，受托方的工艺 ...

我比较同意你说的第2种方式，就是只有一份工艺规程，但是可能是受托方起草经过MAH审核批准的。
听说行业做法很多采用第1种方式，我就不太明白第1种这样做的作用是什么？

wzzz2008

这个貌似法规有写。

阿白kca

做完验证后，你们自己对工艺做了修改，然后把改好的工艺规程转给B企业，B企业再按照你们的工艺规程做一份适合B企业的工艺规程。

鱼儿s7z

个人理解：
对工艺规程进行了修订要看具体修订内容，如果是在持有人转移的工艺规程中收紧参数的话，这份规程又是经过受托生产企业审核批准的。可直接扫描生产企业工艺规程。
另一种情况是优化工艺，有放宽参数，那就不能批准这份工艺规程，需要持有人按照变更工艺流程发起变更，委托受托生产企业完成工艺优化。后将草拟工艺转移持有人，再由持有人起草新版，下发受托生产企业。

Sleepingforest

wamy425724 发表于 2024-2-21 12:19
我比较同意你说的第2种方式，就是只有一份工艺规程，但是可能是受托方起草经过MAH审核批准的。
听说行业 ...

规避工艺变更可能带来的一系列流程文件，包括变更申请、变更评估、变更批准、变更实施和变更记录等，你这么想，如果MAH委托给受托方的工艺，验证和转移等顺顺利利一次通过，啥修订都没有，那事情是不是就很简单了？那选第1种就差不多是这个意思了。

xukunhuan

时军 发表于 2024-2-21 11:54
委托方只是提供一个工艺过程文件，严格来讲不能叫工艺规程。持有人的一个产品在多家受托企业生产的，各家 ...

这个我还是赞同的，我们拿到的就是受托方经过工艺验证后起草好的工艺规程

xukunhuan

wzzz2008 发表于 2024-2-21 12:42
这个貌似法规有写。

法规里面恐怕没有写这么详细哦

wzzz2008

xukunhuan 发表于 2024-2-21 16:49
法规里面恐怕没有写这么详细哦

你看看2020第107号公告附件二9.1。

余生很贵，请别

说说我们的工艺规程吧（B证企业），前期买的批文使用别人转过来的工艺文件就改了个抬头，后来根据委托的多家公司生产验证后的情况做了一定的修订；比如不同的设备不同的型号，三维混和多少分钟，方锥混合多少分钟等，这样也利于再找受托方时方便受托方根据他们自己的设备来匹配相应的工艺参数。

xukunhuan

wzzz2008 发表于 2024-2-21 16:52
你看看2020第107号公告附件二9.1。

法规我去找了，法规规定是受托方要起草，双方批准。我请教的是，持有人需不需要保存，怎么去保存这一份双方批准的工艺规程

Sleepingforest

xukunhuan 发表于 2024-2-21 17:01
法规我去找了，法规规定是受托方要起草，双方批准。我请教的是，持有人需不需要保存，怎么去保存这一份双 ...

必需要的，受托方起草的文件，你们都签了名审核批准的东西，必需是要备份存档的，保存的话可以是只电子扫描件方便调阅，但建议是一份电子一份纸质（纸质只存档），受托方后续还有修订、升版的话就是一样的管理了。

wzzz2008

xukunhuan 发表于 2024-2-21 17:01
法规我去找了，法规规定是受托方要起草，双方批准。我请教的是，持有人需不需要保存，怎么去保存这一份双 ...

9.1里说的很清楚了：MAH手里的，不是工艺规程，而是“药品监督管理部门核准的生产工艺和质量标准”，也就是获批的工艺信息表和质量标准，这些都是批准证明文件的附件。受托方要根据这个写工艺规程，再经过MAH批准。
MAH也写不了工艺规程，参见GMP第170条工艺规程的内容，很多都是MAH不具备的。
至于说MAH要不要保存，既然是双方签批，那么，很显然，要双方保存。具体怎么保存，可以双方协商，如：受托方保存原件，发放一份给MAH，或同时签两份原件，双方各保存一份，等等。
至于怎么保存，就看你们的文件管理制度了。工艺类文件，都是要长期保存的。

tzm616

学习了，谢谢各位