如何保证西林瓶的密封性能?

BLA小助手

作者：杭州穆恩（BLA联合发起单位）

西林瓶是制药领域被广泛使用的药品密封容器，一般由西林瓶、胶塞、铝盖三部分组成。影响西林瓶的密封性能有多种原因，如在生产线中轧盖机的每一个轧盖刀头之间是否有机械、压力的差异，铝盖的铝材是否符合我们要求的硬度指标，胶塞的硬度是否偏软或偏硬，瓶口的角度、厚度是否设计合理、等等。而当下细胞与基因疗法 (CGT)是制药行业的里程碑。但对于如何实现大批量生产仍然是一个严峻挑战。CGT药物的升级十分复杂，除了增加产量和满足严格的无菌环境条件外，在CGT药物的生产过程中，西林瓶轧盖密封性尤为重要。因此，研发阶段工艺开发过程中，对包材深入研究是不容小觑的一步。

那么如何确保西林瓶的密封性能从而确保药品的质量呢？

穆恩制药设备（杭州）有限公司深耕于制药行业[url=]无菌灌装[/url]多年，对此我们有成套的解决方案。本文我们将从西林瓶的轧盖压力和开启力以及温度对西林瓶铆合力的影响三个方面来讨论。

一、针对西林瓶轧盖

1、西林瓶的胶塞是其重要组成部件，胶塞的材料特性会影响到轧盖过程中施加的压力和变形情况，不同材料的胶塞在受力后变形都会有所不同，某些材料的可能很容易变形，而有些材料需要更高的压力才能获得适量的变形量。我们通过进行实验对不同压力下的胶塞进行了变形实验。如下图：

正常胶塞

变形胶塞

2、瓶盖密封件（铝盖）的选择也是影响西林瓶的密封性的原因之一，在同样的初始压力下，铝盖内深过高，会导致被挤出的参与包材的铝材过多，造成裙边或褶皱。铝材过硬会导致轧盖电机负荷增大和包边部分花边和褶皱；铝材过软可能会出现铝盖蹍断或裙边。

3、瓶口的形状和尺寸会对轧盖效果有重要影响。合适的瓶口形状和尺寸能够确保瓶盖与瓶口之间的紧密接触，从而实现良好的密封效果。

穆恩针对当下制药市场对高性能西林瓶灌装设备的需求越来越强烈的情况下，推出了多种高端产品，有适用于商业化投产的RFL200X系列中试灌装线，有适用实验室研发的单工位轧盖机MLC1001。

RFL2002

MLC1001

采用的是柔性轧盖工艺，轧盖刀采用主动推进被动旋转设计，通过气弹簧始终保持恒定的推动力，通过瓶子主动旋转轧刀贴合铝盖将折边与瓶口轧盖角度一致并压紧。避免轧盖松动、轧盖过紧、轧盖效果不好、轧盖有磨损、轧盖有褶皱等问题，有效提高成品率。轧盖过程中可实时监测轧盖压力，配合柔性轧盖方式，在减少铝屑产生的基础上，保证产品在生命周期的密封性。

二、针对西林瓶铝盖开启力

从原理上来讲，轧盖越紧的产品部件之间紧密性越好，间接的保证密封性越好，轧盖越松产品部件之间配合松散，存在泄漏通道的可能性较大，密封性越差。但这也并不是绝对的，如果胶塞和瓶口之间并不匹配，再大的轧盖扭力也无法保证产品的密封性。那么如何最大程度保证西林瓶的密封性，这就需要我们在西林瓶的轧盖压力和扭力之间来寻找一个平衡。

西林瓶的扭矩力是指胶塞与瓶口表面接触的摩擦力大小。对于药品包装来说，扭矩力的大小对于运输、储存和使用等环节都至关重要，因此它成为药品生产单位离线或在线重点控制的工艺参数。

扭力值的测试能够验证瓶盖的紧密度、完整性，同时还可以为质量控制提供重要的数据支持。我们通过对不同轧盖压力下的西林瓶进行扭力测试：

从中我们可以看出，如果轧盖压力过小，瓶盖的开启扭矩力较低，这会给药品包装的密封性能带来风险，可能会出现气体泄漏或液体泄漏等现象，从而影响药品在保质期内的药效。而较大的轧盖压力通常会导致较大的扭力值。这是因为在轧盖过程中，较大的压力可以使胶塞更紧密地贴合在瓶口上，从而增加了密封性，需要更大的扭力来旋开铝盖。在一定的范围内，随着轧盖压力的增加，扭力值也会相应的增加。但当轧盖压力超过一定阈值时，扭力值的增加趋势会逐渐减缓。这是因为胶塞的变形量有限，过大的轧盖压力可能会导致胶塞的变形或破损，从而影响扭力值。

通过实验我们知道，在一定范围内，西林瓶轧盖压力与扭力值之间存在一定的正相关关系。较大的轧盖压力通常会导致较大的扭力值。通过控制轧盖压力，可以达到合理的扭力范围，使轧盖压力和扭矩力达到一个平衡，在合理的区间内，确保瓶盖的紧密度和安全性，这有助于提高西林瓶的质量稳定性和市场竞争力。

在针对扭矩力测试，穆恩与法国AT2E联合开发的[url=]扭矩测试仪[/url]是专业用于对西林瓶、卡式瓶进行轧盖效果检测的设备，通过不同测试模式的选择，可适应不同场景下的使用状态。仪器自动完成检测，数据客观真实，检测结果自动记录并生成文件，能够有效的监测生产过程中的轧盖效果，对轧盖机的调试具有良好的指导作用。

三、温度对西林瓶铆合力的影响

在CGT药物的整个货架生命周期内，西林瓶铝盖的密封性能因温度变化和运输过程中的碰撞而造成铝材硬度疲劳衰减，将会导致铝盖松动从而密封失败。

特别是在冷冻保存过程中，液体的膨胀将会影响瓶盖与瓶身之间的密封性，从而导致气体和水分进入瓶内，影响产品的质量和安全性。同样地，在复融过程中，瓶盖与瓶身之间的密封性不好，也可能会导致外界的氧气和微生物进入瓶内。因此，为了确保产品的密封性和质量安全，在CGT药物的冻存和复融过程中，需要保证铝盖和胶塞与瓶口的匹配性良好。

穆恩通过扭矩测试仪来测试验证轧盖完好的西林瓶，在冻存前、冻存后和复融后的扭矩值变化，通过数据来判断温度对铝盖铆合力的影响。模拟产品在整个生命周期内的密封性和质量安全保障。

轧盖过程中，轧盖头压力、瓶口高度、铝盖硬度和胶塞变形量都会影响轧盖的效果。

为减少其他因素对此次测试的影响，我们选取相同品牌的胶塞、铝盖和西林瓶。设定相同的轧盖压力（轧盖头所设定的压力值，是参考胶塞变形量测试中胶塞最适变形量所使用的压力）进行测试：

在完成不同温度模拟实验后，分别对冻存前、冻存后以及复融后的西林瓶扭力值做了三组数据统计。

如下：图一、图二、图三

图一

图二

图三

通过上述实验我们可以看出，首先，低温会导致西林瓶内部压力降低，进而减小铝盖对胶塞和瓶口的压紧力。其次，在复融过程中，瓶内液体或气体的温度逐渐升高，瓶内压力增加，同样也会对铝盖铆合力大小产生影响。另一方面，温度变化还会改变胶塞的特性，对铝盖的包裹性带来挑战。例如韧性、硬度、粘附性等，对铆合产生不同程度的影响，从而对西林瓶密封性能产生影响。

总而言之，西林瓶的包装密封性对于确保药品质量和安全至关重要。轧盖压力和扭力值是影响包装密封性能的关键参数。通过严格控制轧盖压力和扭力值，制定合适的标准和工艺参数，确保施加在轧盖工具上的压力和扭力值处于适当范围内，同时在存储和运输过程中，应注意控制产品的储存温度，避免过低或过高温度对西林瓶铆合力和材料可靠性产生负面影响。如此我们可以改善西林瓶的包装密封性，确保药品的质量和安全。这对于医药行业和患者的健康具有重要意义。

关于杭州穆恩

杭州穆恩自动化科技有限公司创立于2016年，是一家专业从事制药装备和服务于制药公司的高新企业。公司始终坚持以技术创新，质量优先的产品理念，注重人才的引进和培养，不断加大新品研发的投入和力度。主要业务包括实验室研发设备、中试临床设备等设备的研发设计；提供定制化改造服务，通过灵活多变的设计带给客户与其产品相性最优的设备。此外，公司建有生产工艺开发实验室，并与许多大型制药企业进行特殊复杂的生产工艺摸索与合作。

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BLA，为推动生物制药国产化而生。BLA，for Biopharma，for China.
入会咨询：张老师，13062776509（微信注明：BLA）邮箱：blachina@ouryao.com

鬼使神差

来学习了，感谢分享

Lily_VIP

不全？               

Sijjrn

Lily_VIP 发表于 2024-2-21 11:43
不全？

广告文，不会写很多出来的

Lily_VIP

Sijjrn 发表于 2024-2-21 13:30
广告文，不会写很多出来的

哦哦哦，明白了……

玉屏山的那一边

虽然是广告文，还是去看了一眼自家产品的西林瓶。。

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

胜利者

继续广而告之