无菌与内毒素方法

可爱的飞龙 · 发表于 2024-2-22 10:11:37

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我们是被委托生产的企业，以前成品无菌与内毒素检验都是委托我们生产的企业做的，现在需要我们自己做，他们无菌的方法适用性和内毒素干扰试验都是做过的，要是现在转过来做的话我们需不需要再做一次方法呢？我们都是同一个集团的楼对楼，样品没有变化，我在想是不是抑菌性，干扰性这些验证我们就不用做了，去培训一下实验方法就行了，而且这个样品和我们平时的样品都一样，只是有一个部位材质不同。

luknqqnuq1 · 发表于 2024-2-22 10:26:30

方法学，直接确认，人、机、料、环相关的，还是应该验证/确认一下

jianing4233312 · 发表于 2024-2-22 10:58:12

简单做一个验证，堵住别人的嘴

fylnv · 发表于 2024-2-22 11:35:03

我觉得还是要自己做一遍，审核的时候总不能把人家的验证报告拿出来给审核老师看吧？

依然星期三 · 发表于 2024-2-22 11:56:09

做几个样品的比对吧

上海迈克斯生物 · 发表于 2024-2-22 15:14:39

我就是过来学习学习，如果需要过氧化氢空间消毒机可以找我

迷之久远 · 发表于 2024-2-22 15:23:15

需要自己做，即使你们用同一个地方的设备和材料，只要你们和他们不是一帮人，也得重新验证。

dddpp1 · 发表于 2024-2-22 16:24:39

你这属于方法转移，有单独的标准

可爱的飞龙 · 发表于 2024-2-22 16:45:30

迷之久远发表于 2024-2-22 15:23
需要自己做，即使你们用同一个地方的设备和材料，只要你们和他们不是一帮人，也得重新验证。

就是同一个样品，以前他们做，现在我们做，样品的抑菌性和内毒素干扰性已经验证过了，现在我们还需要重新验证一次这个产品的抑菌性和干扰性吗，如果说理化的方法人员变了，要验证我能理解，理化试验方法多，要开展一个新方法不能只按照文件执行，需要验证，但是无菌和内毒素的操作方法我们一直在执行，而且材质的干扰性也做过了，还要验证，我感觉是不是有点重复了

理化的方法转移也有一个豁免规则
新的待测定样品的组成与已有样品的组成类似和/或活性组分的浓度与已有样品的浓度类似，并且接收方有使用该分析方法的经验。

走吗 · 发表于 2024-2-22 16:48:05

不用啊，你们只要按规定做干扰实验就可以了。哪那么多验证做啊。

迷之久远 · 发表于 2024-2-23 09:30:46

可爱的飞龙发表于 2024-2-22 16:45
就是同一个样品，以前他们做，现在我们做，样品的抑菌性和内毒素干扰性已经验证过了，现在我们还需要重新 ...

医疗器械产品的验证确认是以企业和产品为主体，加产品、换企业、换场地、换材料就要验证，反而是本企业只是换人并不会认为有很大的风险，这点与药品的风险控制思路不同。

风中客1 · 发表于 2024-2-23 14:10:13

实验室都换了，那不得重新做呀

白熊猫 · 发表于 2024-2-23 14:40:25

还是要再做你们自己的一个验证，要补充好验证材料的完整性。

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