SOP和工艺验证的时间逻辑问题

zhangxixin1992 · 发表于 2024-2-22 15:31:22

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请教一下大家，目前公司是做三类植入器械的，问题一：在进行体系自查时发现最初版本的SOP的受控时间早于工艺验证报告时间，相当于没有验证就得出了参数。针对于这个时间逻辑问题的对策是将之前研发过程中小试的数据进行整理，展现出来以证明sop中的参数是有迹可循的。

问题二：部分参数，如封口压力，在最初OQ里面没有体现。对策是本次自查的时候进行补充验证。
想问一下针对这两个问题的解决措施是否合理。

小四p73 · 发表于 2024-2-22 15:53:28

你可真实诚。

MaxLi · 发表于 2024-2-22 16:07:44

1.验证前可以先形成SOP，SOP作为验证的依据，验证失败就修订SOP
2.封口压力需要看设备，有的可调有的固定，固定值就不需体现在验证中，一句话带掉就好

zhangxixin1992 · 发表于 2024-2-22 16:28:52

小四p73 发表于 2024-2-22 15:53
你可真实诚。

替换或者改时间所带来的成本更大

zhangxixin1992 · 发表于 2024-2-22 16:33:01

MaxLi 发表于 2024-2-22 16:07
1.验证前可以先形成SOP，SOP作为验证的依据，验证失败就修订SOP
2.封口压力需要看设备，有的可调有的固定 ...

但是sop中是包含具体数值的，如果没有前期的支撑，数值的来源就说不清了

苦练叉腰肌 · 发表于 2024-2-22 16:44:40

sop和验证我觉得没有先后关系，只要保持一致就行了，是sop参考验证写，还是验证参考sop做，本身就是鸡和蛋的关系，谁先谁后都可以说

hj96421 · 发表于 2024-2-22 17:08:38

我们公司先有工艺流程FL，后验证OQ/PQ完成后输出WI, Validation后才用于生产。
如果已经先有WI后做OQ/PQ，只要是在大货生产前进行的验证应该没有问题，但是必须保证WI里面的参数和OQ/PQ逻辑上没有问题。

大风起兮A · 发表于 2024-2-23 08:05:00

现有参数验证再有SOP；可以先做个初始版本的SOP来验证大致参数范围

清灯古佛 · 发表于 2024-2-23 08:29:39

1、产品要求——工艺开发（工艺流、设备、参数）——SOP草稿发布（形成参数）——工艺验证成功——SOP生效

2、产品要求——工艺开发（工艺流、设备、参数）——SOP草稿发布（形成参数）——工艺验证失败——工艺重新开发——SOP修改——工艺验证成功——SOP生效

WEIXIAO12 · 发表于 2024-2-23 10:35:48

研发报告中有工艺参数，SOP参数参考研发报告

Melo · 发表于 2024-2-23 12:03:31

关键问题是：1、SOP规定参数与验证参数的有没有差别，2、SOP生效时间与验证报告签署的时间段之间有没依据SOP进行试生产，试生产产品有没有用到什么验证/确认

winchetan · 发表于 2024-2-24 15:21:01

在验证方案中描述就好，根据同类型产品及厂家推荐的参数即可，只要验证的时候没什么问题，一般不纠结这个先后，因为有SOP才能验证，验证完成后如果不需要变更，就可以不变更。

大健 · 发表于 2024-3-2 17:08:21

逻辑关系应该是在研发阶段小试形成工艺参数，或者根据文献、经验得到，制定sop试行版，或者写在验证方案中的非成文版，待放大、商业批试产验证后正式定稿生产工艺文件，包括sop。