MDR临床评价

雾中看花 · 发表于 2024-2-26 14:14:41

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我听老师讲课，说一般说临床数据的来源有三种。

1.临床文献途径（等同产品对比是里面的一种途径）

2.临床试验

3.PMS

那么，像我们的一类产品的临床评价报告，如果走临床文献路径，可以直接搜索本产品的相关文献吗？可以不经过【证等同，再去查等同器械的临床文献】这种吗？

实在是不太懂，求教大佬们

包子君 · 发表于 2024-2-26 14:19:12

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张静nqz · 发表于 2024-2-26 14:25:56

求教SOTA路径分析

包子君 · 发表于 2024-2-26 14:33:00

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AA金木水火土 · 发表于 2024-2-26 14:54:21

一类的需要临床吗？这个还真不懂

张静nqz · 发表于 2024-2-26 15:08:52

包子君发表于 2024-2-26 14:33
简单点就是先找大品牌的相似器械，然后结合最新的产品对应的国际标准，各类国际专家共识/治疗指南等一堆 ...

您好，能添加您好友，向您请教一下吗？确实有点不懂。

包子君 · 发表于 2024-2-26 15:18:32

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木木夕945 · 发表于 2024-2-26 17:18:21

包子君发表于 2024-2-26 14:33
简单点就是先找大品牌的相似器械，然后结合最新的产品对应的国际标准，各类国际专家共识/治疗指南等一堆 ...

临床反馈后的数据是指谁的数据呢？对比器械的？

包子君 · 发表于 2024-2-26 17:21:42

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木木夕945 · 发表于 2024-2-26 17:28:12

包子君发表于 2024-2-26 17:21
你自己的器械哦，在你已经销售过的市场做临床调查收集必要的信息和数据

所以如果自己的器械没有临床数据，只有对比器械的一些临床研究文献，走不通MDR的CER路径了么

包子君 · 发表于 2024-2-26 17:30:57

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Sarah02 · 发表于 2024-2-26 17:45:40

包子君发表于 2024-2-26 17:30
不是临床数据，他要的是你的临床调查反馈，和你做临床研究数据是两回事。他可以不用欧盟区域的数据来，但 ...

如果这个产品在任何国家都没上市过，没有临床数据，是不是就不能走CER了

Neuro_psycho · 发表于 2024-2-27 09:12:38

包子君发表于 2024-2-26 14:33
简单点就是先找大品牌的相似器械，然后结合最新的产品对应的国际标准，各类国际专家共识/治疗指南等一堆 ...

这是哪家NB的虎狼之词啊，震惊ing
三类有源植入才配得上吧

包子君 · 发表于 2024-2-28 08:23:37

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Neuro_psycho · 发表于 2024-2-28 09:30:11

包子君发表于 2024-2-28 08:23
临床试验和分析要求的临床反馈数据差别可大了。。。三类有源植入还得过欧盟专家评审小组呢

感觉你是不是混淆了单纯的等同（equivalent）路径和临床试验/动物试验（旁证）+类似（similar）产品文献；这两种临床评估的路径？

包子君 · 发表于 2024-2-28 09:55:59

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hawking · 发表于 2024-3-1 11:11:31

感谢分享，学习学习

13330099810 · 发表于 2024-3-27 08:38:57

有做了MDR的吗？学习学习

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