CE认证流程

ztt480208 · 发表于 2024-2-26 15:39:45

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请问，我公司产品IVDR分类为ClassA体外诊断仪器，CE认证应该怎么做，流程是什么？

希尔尔克 · 发表于 2024-2-26 16:13:30

+1，同问

andypeng154 · 发表于 2024-2-26 16:32:44

IVDR Article 48 Conformity assessment

andypeng154 · 发表于 2024-2-26 16:35:59

10. Manufacturers of class A devices, other than devices for performance study, shall declare the conformity of their products by issuing the EU declaration of conformity referred to in Article 17, after drawing up the technical documen tation set out in Annexes II and III.
However, if those devices are placed on the market in sterile condition, the manufacturer shall apply the procedures set out in Annex IX or in Annex XI. Involvement of the notified body shall be limited to the aspects relating to establishing, securing and maintaining sterile conditions.
10. IVDR 非性能研究用A类医材制造商在拟定附录II和III规定的技术文件后，将通过签发第17条所述的EC符合性声明，以声明其产品的符合性。
但是，若医材在无菌条件下投放市场，制造商应遵循附录IX或附录XI规定的过程。公告机构(NB)的参与仅限于建立、保护和保持无菌条件等方面。

hamsroes · 发表于 2024-2-26 16:45:59

这个简单，找个欧代帮忙做就好了，如果需要加联系方式

大风起兮A · 发表于 2024-2-26 17:15:23

建议你还是报个公告机构吧，省时间

办理CE认证小乐 · 发表于 2024-2-27 09:31:32

可以找我办理的，13286638715

Victor9735 · 发表于 2024-3-18 10:09:22

IVDR分类为ClassA的话，做个欧代就行，非常简单，周期快的话一两周，因为产品风险等级低，不用公告机构申请审核，费用也低。具体可以加左边头像详聊。

Victor9735 · 发表于 2024-3-18 10:10:31

希尔尔克发表于 2024-2-26 16:13
+1，同问

IVDR分类为ClassA的话，做个欧代就行，非常简单，周期快的话一两周，因为产品风险等级低，不用公告机构申请审核，费用也低。具体可以加左边头像详聊。