典型性声明

风中客1 · 发表于 2024-2-27 12:03:37

典型代表产品需要把所有产品的材质、工艺、用途、性能都相互做一个比较，然后再给出选取的理由，这样才算完整。如果需要做产品洗、消、灭验证，或者产品性能、包装性能方面的验证的话，可以联系：电话/微信13816021991（董工）

578406942 · 发表于 2024-2-27 13:34:22

现在还有金币吗？混一下

长风破浪1 · 发表于 2024-2-27 14:10:52

不清楚，最好多咨询下评审老师。。

木木夕945 · 发表于 2024-2-27 14:13:55

典型性的原则，就是在性能测试上不合格风险最大，最具挑战的型号规格，应该对性能要求进行逐项分析，性能是否与型号规格相关，相关/不相关的依据是什么，不相关即可选用常用型号规格（或者主检型号）代表，若相关，选择最具挑战的型号规格。

小鱼吃大鱼024 · 发表于 2024-2-27 15:12:59

haiyanlh 发表于 2024-2-27 10:51
选：1.形状最复杂——加工工艺难度最大、清洗难度最大；
2.直径最细和长度最长——加工难度最大，同 ...

好的呢，感谢大佬解答

小鱼吃大鱼024 · 发表于 2024-2-27 15:15:23

Jolinluj 发表于 2024-2-27 11:40
是针对哪一项研究进行的发补？
以灭菌为例，如果申报产品需要灭菌，且产品多个型号"只在于形状、工作部分 ...

是直接要去的典型性声明中需分析送检样品是否为该形状下最难合格的型号规格。

小鱼吃大鱼024 · 发表于 2024-2-27 15:17:32

木木夕945 发表于 2024-2-27 14:13
典型性的原则，就是在性能测试上不合格风险最大，最具挑战的型号规格，应该对性能要求进行逐项分析，性能是 ...

那我们相当于现在只要能说明性能与规格型号不相关的话就可以了是吧

mjy19881205 · 发表于 2024-2-27 15:22:49

一般来说就是长度最长、内径最小、加工工艺最复杂的那个型号，另外如果涉及EO灭菌，那灭菌的典型型号应该是EO气体最难通过的型号

Faithfcc · 发表于 2024-2-27 15:36:58

考虑产品结构、形状、尺寸、内外表面积等因素，结合生产工艺流程、灭菌工艺流程、理化性质等综合分析得出风险最高（安全性最低）的规格型号作为典型性型号。

小鱼吃大鱼024 · 发表于 2024-2-27 15:39:11

mjy19881205 发表于 2024-2-27 15:22
一般来说就是长度最长、内径最小、加工工艺最复杂的那个型号，另外如果涉及EO灭菌，那灭菌的典型型号应该是 ...

好的呢，感谢大佬指导

Faithfcc · 发表于 2024-2-27 15:39:14

考虑产品结构、形状、尺寸、内外表面积、与人体接触性质及面积等因素，结合生产工艺流程、灭菌工艺流程、理化性质、生物学特性等方面综合分析得出风险最高（即安全性最低）的规格型号作为典型性型号。

Faithfcc · 发表于 2024-2-27 15:39:35

考虑产品结构、形状、尺寸、内外表面积、与人体接触性质及面积等因素，结合生产工艺流程、灭菌工艺流程、理化性质、生物学特性等方面综合分析得出风险最高（即安全性最低）的规格型号作为典型性型号。

小鱼吃大鱼024 · 发表于 2024-2-27 15:42:26

Faithfcc 发表于 2024-2-27 15:36
考虑产品结构、形状、尺寸、内外表面积等因素，结合生产工艺流程、灭菌工艺流程、理化性质等综合分析得出风 ...

好的呢，感谢大佬指导

王偉仲 · 发表于 2024-2-27 15:47:56

1. 临床最常用的型号规格(出货量最大)。
2. 最难面菌型号规格，说明为何最难灭菌? 结构最复杂，长度最长，尺寸最小所以最难灭菌等。
3. 浸泡面积最大，尺寸(体积，表面积)最大的型号规格。

权起更衣 · 发表于 2024-2-27 15:52:38

Lily_VIP 发表于 2024-2-27 11:38
因为楼主设置了回帖中奖率50%

蚌埠住了，回了两次都没有，与金币无缘

木木夕945 · 发表于 2024-2-27 16:14:12

小鱼吃大鱼024 发表于 2024-2-27 15:17
那我们相当于现在只要能说明性能与规格型号不相关的话就可以了是吧

合理有据，可以说服审评就可以

小C1 · 发表于 2024-2-27 17:14:43

你没把情况说清楚，所以没法回答你这个问题。我猜是你们只做了一个规格注册检，一般不涉及结构复杂度的话，会选择最大、最小两个规格来做。

yhgz · 发表于 2024-2-27 19:59:15

我也想听一下高手解释

AUTOZAI · 发表于 2024-2-28 08:32:10

有没有这种可能，你们送检的一款医疗器械的多个型号样品之间，的确存在很大的差异。比如在使用的材质、工艺基本原理、预期用途、主要技术性能指标方面。

技术评审的老师的火眼金睛发现了问题，让你们把明显不是同一类型的样品拎出来，或者单独注册。

小鱼吃大鱼024 · 发表于 2024-2-28 10:18:28

AUTOZAI 发表于 2024-2-28 08:32
有没有这种可能，你们送检的一款医疗器械的多个型号样品之间，的确存在很大的差异。比如在使用的材质、工艺 ...

我们产品的材质工艺用途都是一样的，只有形状不一样