请问D级洁净区穿分体无菌服是否有法规来源

〆呼噜娃ミミ

1、查看了GMP第34条要求任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
2、第一百九十七条在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服； XE "《药品生产质量管理规范》 第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
但是其他指南法规中并没有明确说D级可以穿戴分体无菌服
请教大佬们，怎么说明D级可以穿戴分体无菌服

余默

哪儿也没有说不可以啊，我给你的图为啥转圈

HQL123

你应该反过来考虑，你的分体无菌服是否符合D区洁净区的要求

zxc123hf

法规也没说不可以使用分体的呀。

抗争少年

你不穿分体的，穿连体的肯定更好，但是分体洁净服已经满足D级区的需要了，没有必要去过高要求，内耗

栗子7

GMP指南无菌制剂中，第93页，有个洁净区工作服的管理，里面说到，连体工作服或非连体工作服，这样子可以理解为非连体工作服是法规允许存在的，那么D级用至少没有问题。

依然星期三

D级穿分体的问题不大

豚鼠

栗子7 发表于 2024-2-28 10:56
GMP指南无菌制剂中，第93页，有个洁净区工作服的管理，里面说到，连体工作服或非连体工作服，这样子可以理 ...

精准  赞一个

豚鼠

余默 发表于 2024-2-28 10:21
哪儿也没有说不可以啊，我给你的图为啥转圈

可以看到图

鬼使神差

无菌附录
第二十四条  工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下：
D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。
C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。
A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。

〆呼噜娃ミミ

余默 发表于 2024-2-28 10:21
哪儿也没有说不可以啊，我给你的图为啥转圈

这是哪的要求啊

余默

〆呼噜娃ミミ 发表于 2024-2-28 14:35
这是哪的要求啊

指南口服固体制剂

shcendy2012

D级洁净区，连体服和分体服都可以使用