关于验证的划分

CARFIELDq

大家熟悉的隧道烘箱（无菌产品用）。
其中的去热原过程的验证应该算是“验证”范畴了吧？还是说大家算成设备的PQ呢？

来自安卓APP客户端

PQ不也是验证一部分吗

豚鼠

设备的PQ里面有    工艺验证里面也有

蛰蝶

不懂，来学习一下

黑喵警长

隧道的性能确认，PQ。

小新地球

这就不得不说验证和确认的关系了，直接改名叫确证

天行健地势坤

设备的PQ就行了   

CARFIELDq

为了更好的说明问题，这里再补充一下。

比如，同一个隧道烘箱，一开始用2ml的西林瓶，我们做了PQ。
后来增加了10ml的西林瓶，这时候是一定要再做“确认”（暂时先用确认这两个字）。
所以，假如把实际去热原的过程做成PQ的话，加入10ml的西林瓶，我们不用重复前面的IQ，OQ，只要做10ml下的PQ就好了。
但实际上，设备本身并没有发生变化，只是去热原的对象发生了变化。这样看的话，是否把这个过程定为验证更好呢？

来自安卓APP客户端

金金1226

个人认为，做设备的PQ就行了   

仰望123

CARFIELDq 发表于 2024-3-18 10:02
为了更好的说明问题，这里再补充一下。

比如，同一个隧道烘箱，一开始用2ml的西林瓶，我们做了PQ。

这个不是为了确认在这个参数下，能否把10ml灭菌成功吗？验证的不还是设备的性能吗？2ml用相同的参数能灭菌成功，10ml的瓶子在相同参数下就一定能成功吗？

仰望123

CARFIELDq 发表于 2024-3-18 10:02
为了更好的说明问题，这里再补充一下。

比如，同一个隧道烘箱，一开始用2ml的西林瓶，我们做了PQ。

验证和确认的对象不一样，验证的是产品工艺，确认是确认的设备参数，这俩应该是有区别的吧