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什么情况时应对医疗器械产品进行风险分析?

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药徒
发表于 2024-2-29 13:27:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位蒲友,对于医疗器械风险管理控制的要求,想问一下什么情况时应对医疗器械产品进行风险分析?有相关的法规和标准依据吗?谢谢!
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药徒
发表于 2024-2-29 13:30:35 | 显示全部楼层
发生变更的情况
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药生
发表于 2024-2-29 13:41:49 | 显示全部楼层
设计研发重大变更需提交注册变更,还有不良事件法规规定撰写时间规定。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-2-29 13:46:11 | 显示全部楼层
源仔 发表于 2024-2-29 13:41
设计研发重大变更需提交注册变更,还有不良事件法规规定撰写时间规定。

非常感谢!
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药徒
 楼主| 发表于 2024-2-29 13:46:32 | 显示全部楼层
蛰蝶 发表于 2024-2-29 13:30
发生变更的情况

非常感谢!
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药徒
发表于 2024-2-29 18:47:21 | 显示全部楼层
本帖最后由 Neuro_psycho 于 2024-2-29 18:49 编辑

上市前:设计开发过程必须的;
上市后:
1.设计变更;
2.工艺变更;
3.供应商变更;
4.同类产品召回;
5.主流技术迭代/标准更新
6.上市国家政策法规变化
etc.
可参考的标准:
1. IMDRF 相应的指南;
2. ISO 20416;
3. FDA和EU法规相关条款;
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药徒
发表于 2024-3-1 09:25:19 | 显示全部楼层
Neuro_psycho 发表于 2024-2-29 18:47
上市前:设计开发过程必须的;
上市后:
1.设计变更;

正解,6666
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药徒
 楼主| 发表于 2024-3-2 15:06:33 | 显示全部楼层
Neuro_psycho 发表于 2024-2-29 18:47
上市前:设计开发过程必须的;
上市后:
1.设计变更;

非常感谢
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