环境监测频率

散落的蒲公英 · 发表于 2024-3-4 14:16:30

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各位老师，请教一下，口服制剂生产洁净区为D级，参考药典9205指定监测频率为6个月，感觉六个月太长，想增加监测频率为3个月，同时又想要减少工作量，所以想把监测频率定位6个月，每3个月监测该洁净区一半的房间，不知这样做是否合理可行，感谢各位老师

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琦瑞福生 · 发表于 2024-3-4 14:20:39

每三个月检测一次，那每个房间的检测周期岂不是还是6个月，那么，改之前和后有啥区别吗

栗子7 · 发表于 2024-3-4 14:25:55

风险评估，重要的功能房间，频率高一点

HQL123 · 发表于 2024-3-4 14:50:30

整体来讲，所有房间还是6个月的频率。但是文件不好写。检测一半房间能否体现整体洁净区的洁净度，如果不能，程序上就和一次也没有检测是一样的后果。如果能的话，建议还是需要先问问质管方面。看看是否符合相关规定。

八档丶电风扇 · 发表于 2024-3-4 15:35:30

监测频率想增加，又想减少工作量，可以做个日常取样监测点的风险评估，减少日常监测取样点的数量

豚鼠 · 发表于 2024-3-4 15:58:05

琦瑞福生发表于 2024-3-4 14:20
每三个月检测一次，那每个房间的检测周期岂不是还是6个月，那么，改之前和后有啥区别吗

相同的疑问

发发发ia5 · 发表于 2024-3-4 16:06:30

分开做的话，不能保证同一时间里未检测区域都是合格的，建议还是一起做，6个月太长改成季度性的？或者4个月5个月？或者根据不同的环境来制定方案，压差高风险高比如灌装间配料间的频率高，没那么重要的比如功能间清洁间就频率低，或者根据不同房间的属性来制定不同的标准呢......

Russell-Cao · 发表于 2024-3-4 16:27:38

真有你的哦

无聊654123 · 发表于 2024-3-4 16:28:59

做风险评估，区分关键、非关键房间，关键房间（主操作间、设备）3个月一次，非关键半年一次，这个增加不了太多工作量

大小王是王炸 · 发表于 2024-3-4 16:36:11

楼上讲解的很好，借鉴一下

小毒政委 · 发表于 2024-3-4 16:40:18

已经按照最低标准执行了，6个月监测一次，你还要在这上面做减少工作量的文章？

小毒政委 · 发表于 2024-3-4 16:41:02

我们是车间3个月监测一次，实验室每月。

果王 · 发表于 2024-3-4 16:44:25

风评选择有代表性的地方分级，监测频率高分级

诺诺ヘ · 发表于 2024-3-4 16:58:51

评估关键区域3个月一次，剩下的半年一次就好了，次要房间人流物流频率低，监测时间跨度长可以接受的

rulai · 发表于 2024-3-5 09:50:57

每季度检测一次。

散落的蒲公英 · 发表于 2024-3-5 15:18:10

无聊654123 发表于 2024-03-04 16:28
做风险评估，区分关键、非关键房间，关键房间（主操作间、设备）3个月一次，非关键半年一次，这个增加不了太多工作量

我也觉得这样做更好感谢感谢

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门门 · 发表于 2024-8-18 07:49:45

本帖最后由门门于 2024-8-18 08:10 编辑

典型的既要又要，制药界总是喜欢既要又要。
反正必须先立个牌坊（例如药典不行，我得比它更严，为了保证药品质量），然后心安理得地当XX（例如我得降本增效啊）。
明明是个XX，就老老实实当个XX，也不是不可以，我从来不支持也不反对当XX，不歧视不仰视平等对待，但我反对立牌坊的XX。

门门 · 发表于 2024-8-18 08:13:10

琦瑞福生发表于 2024-3-4 14:20
每三个月检测一次，那每个房间的检测周期岂不是还是6个月，那么，改之前和后有啥区别吗

有呀，你就说是不是不一样了吧！
一次全测完，跟分两次测能一样吗？嘿嘿

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