风险分析报告

wxyjev · 发表于 2024-3-5 13:33:05

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风险分析报告是什么时候开始写的呢？

蛰蝶 · 发表于 2024-3-5 13:37:06

我知道一个变更

q54528 · 发表于 2024-3-5 13:49:46

设计开发的时候就要做了，风险分析报告是设计开发文档的一部分

蛰蝶 · 发表于 2024-3-5 13:57:28

设备的位置变更了是不是也要写啊

蛰蝶 · 发表于 2024-3-5 13:58:25

q54528 发表于 2024-3-5 13:49
设计开发的时候就要做了，风险分析报告是设计开发文档的一部分

设备的位置变更了是不是也要写风险分析报告，然后做3Q验证方案呢
还是把风险分析加到验证方案中去

AaronNie · 发表于 2024-3-5 15:58:48

风险分析贯穿全寿命周期，最开始就可以写。过程中逐步完善修改。

松鼠妹妹 · 发表于 2024-3-5 16:07:04

项目初始应完成：风险管理计划、初始风险分析报告、危险分析报告，
项目过程中应完成：设计故障模式和效应分析报告和过程故障模式和效应分析报告。
整个风险分析应贯穿医疗器械的全寿命周期，根据一些情况在适用时变更完善。

lonnie86 · 发表于 2024-3-5 16:08:01

风险管理（分析）报告是一个动态的

要饭讨生活 · 发表于 2024-3-5 16:45:13

项目立项就开始

skyoiu · 发表于 2024-3-6 08:40:49

蛰蝶发表于 2024-3-5 13:58
设备的位置变更了是不是也要写风险分析报告，然后做3Q验证方案呢
还是把风险分析加到验证方案中去

像个别设备位置变动，可以直接在验证方案中进行评估；
如果大批量设备位置变动，建议直接起草一份总的风险评估报告，而后再根据评估内容，确认验证项目，起草验证方案

winchetan · 发表于 2024-3-6 09:02:40

风险分析一般是贯穿整个设计开发过程，设计策划写计划，输入阶段识别风险，输出阶段输出风险分析结果，然后不断的识别新的风险，再分析

大师兄o6k · 发表于 2024-3-6 09:06:31

winchetan 发表于 2024-3-6 09:02
风险分析一般是贯穿整个设计开发过程，设计策划写计划，输入阶段识别风险，输出阶段输出风险分析结果，然后 ...

不断识别新风险，再分析的过程是不是要每年更新风险分析报告，还是有风险了再更新，医疗器械42062标准实施，旧的风险分析报告是不是也要更新了，楼主有没有模板

winchetan · 发表于 2024-3-6 09:09:19

大师兄o6k 发表于 2024-3-6 09:06
不断识别新风险，再分析的过程是不是要每年更新风险分析报告，还是有风险了再更新，医疗器械42062标准实 ...

风险分析本来就是每年定期分析，发生问题时实时分析，没必要升一个指南就马上更新，年度识别是否有新风险就好42062其实就是14971

大师兄o6k · 发表于 2024-3-6 09:18:07

winchetan 发表于 2024-3-6 09:09
风险分析本来就是每年定期分析，发生问题时实时分析，没必要升一个指南就马上更新，年度识别是否有新风险 ...

原来如此，感谢楼主解惑