单双层呼吸袋包装的具体区别为？

LiuShunyu

为何对于单层呼吸袋包装会认为内部的的无菌器具有被微生物污染的风险，而双层的却认为风险可以接受？

廖旭

需要进行灭菌后非无菌转移的才考虑双层吧

LiuShunyu

廖旭 发表于 2024-3-18 16:01
需要进行灭菌后非无菌转移的才考虑双层吧

是的，为何单层就担心有微生物污染风险，而双层就可以接受呢？

栗子7

楼上说的对

15864516593

不需要跨级别的转移的，一层即可

廖旭

LiuShunyu 发表于 2024-3-18 16:05
是的，为何单层就担心有微生物污染风险，而双层就可以接受呢？

风险控制，降低污染的风险。模拟灌装通过，个人认为一层也不是不可以，不过现在检查一般建议是双层。传入前拆除外层，放入自净后再拆最后一层。从非无菌区进入无菌区，可以保守些

断刃

LiuShunyu 发表于 2024-3-18 16:05
是的，为何单层就担心有微生物污染风险，而双层就可以接受呢？

双层是为了在非无菌转移之后，使用前在过渡区域拆除第一层呼吸袋，在A级下拆除第二层呼吸袋，来保证无菌，一层的话就做不到了，风险更大

豚鼠

单层呼吸袋包装在设计上可能不足以提供足够的微生物屏障保护，其材料的厚度、强度以及密封完整性可能不足以防止外部环境中的微生物侵入到包装内部，尤其是在运输、储存和处理过程中可能会遭受挤压、穿刺或磨损等情况。此外，单层包装材料可能存在微小孔隙，随着时间推移或者受环境变化影响（如温度和湿度波动），这些孔隙可能导致无菌屏障失效，从而使原本无菌的医疗器械受到污染。

相比之下，双层无菌包装系统通常由内外两层不同材质构成，每层都具备一定的微生物阻隔性能，并且通过热封或粘合等方式确保接口处的密封性。这样的设计增强了对外界微生物入侵的防护能力，即使外层在物流过程遭到破坏，内层仍有可能保持完整无损，从而维持内部医疗器械的无菌状态直至使用前打开包装。

因此，从风险管理的角度出发，双层包装被认为是降低微生物污染风险更为安全可靠的选择，符合无菌医疗器械严格的质量控制要求。

知非

豚鼠 发表于 2024-3-18 16:47
单层呼吸袋包装在设计上可能不足以提供足够的微生物屏障保护，其材料的厚度、强度以及密封完整性可能不足以 ...

内外两层不同材质构成？但是通常灌装工器具都是同样的呼吸袋包装的把？

LiuShunyu

15864516593 发表于 2024-3-18 16:08
不需要跨级别的转移的，一层即可

那按照这种理解，并不是考虑密封性缺陷的污染风险，而是跨级别转移操作的交叉污染风险了吧？

LiuShunyu

断刃 发表于 2024-3-18 16:13
双层是为了在非无菌转移之后，使用前在过渡区域拆除第一层呼吸袋，在A级下拆除第二层呼吸袋，来保证无菌 ...

那按照这种理解，并不是考虑密封性缺陷的污染风险，而是跨级别转移操作的交叉污染风险了吧？

LiuShunyu

豚鼠 发表于 2024-3-18 16:47
单层呼吸袋包装在设计上可能不足以提供足够的微生物屏障保护，其材料的厚度、强度以及密封完整性可能不足以 ...

单双层之间密封性缺失风险的区别，是否有具体的研究或是数据体现的呀？

1589355

我们之前单层呼吸袋长过霉菌，后来优化为了双层

LiuShunyu

1589355 发表于 2024-3-20 17:24
我们之前单层呼吸袋长过霉菌，后来优化为了双层

实际案例现身说法~

羚羊qpx

1589355 发表于 2024-3-20 17:24
我们之前单层呼吸袋长过霉菌，后来优化为了双层

灭过之后能长霉菌？是放很久了吗