请教：CDMO企业是否需要建立药物警戒体系？

飞凌大圣

某蒲友问：
自己去某CDMO公司审计，对方企业无药物警戒体系文件，给列了缺陷，对方不认可，说自己只是加工生产而已，产品也不是自己的，没必要建立药物警戒体系文件。
请问大家：
CDMO公司真的不需要建立药物警戒体系吗？欢迎大家讨论，谢谢！

周润发

1、CDMO是不是持有人或者申办者？
2、CDMO是不是负责全生命周期？
都不是的话就不要。

hellozijia

几个层面来讨论了：
1.企业与CDMO签订的”业务合同“是不是包含“药物警戒”的内容，如有CDMO有这个业务且与企业有商务合作，那么CDMO必须要有吧？但是CDMO也只是一个服务提供商，所有“最终法律责任义务”也必须是企业的。
2.如果业务合同没有“药物警戒“，即使CDMO有这个业务，那么企业有权去审计检查么？如果有，那么”财务体系“等等是不是也要检查？
3.服务就是服务，CDMO就是给你提供服务，价钱给好了，什么都好说！！！！

黑喵警长

不需要。
需要的，请给出法律法规依据。

xkdlzg

应该不需要，法律法规明显规定，配合持有人完成GVP工作即可

紫宵

你药物警戒要是没委托给人家，你就别去审计人家那个，跟你没关系的

抱琴揽风

CDMO只是配合的事情，责任是MAH的，没道理要求CDMO建药物警戒体系。

PGYPGYPGY2021

接触几个，发展都没有。。。。。

来自安卓APP客户端

jianhua5144

如果你想把上市后药物警戒也委托给CDMO，付钱就行，是可以要求，不然凭啥超委托范围过分要求？好没道理。

dengjianyyy

不同的省局要求不同，要咨询CDMO所在地省局的意见。
持有人是药物警戒的主体责任人，但CDMO有配合持有人进行药物警戒的义务，可以在合作协议里注明。