怎么定义一个工序是否是关键工序或特殊过程或关键特殊

PGYPGYPGY2021

zhjf 发表于 2024-03-20 10:09
定义来自《医疗器械生产质量管理规范》
第八十二条　本规范下列用语的含义是：
　　关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
　　特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程
ISO13485中对特殊过程的描述：当生产和服务提供过程的输出不能或没有被后续的监视或测量加以验证时，因此，缺陷在产品使用中或服务已交付之后才会显现。

学习了！谢谢！

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PGYPGYPGY2021

enmm 发表于 2024-03-20 10:28
  关键工艺参数评估    项目  窄范围（和/或难控制）宽范围（和/或易控制）  质量  关键的  工艺中一个可调节的参数（可变的），需要在窄的范围内进行维护，以保证不会影响到关键的产品质量非重要的  工艺中一个可调整的参数（可变的），被证明时可以在较宽的范围内很好地控制的，虽然在极端条件下会影响质量  工艺  重要  工艺中一个可调节的参数（可变的），需要在窄的范围内进行维护，以保证操作的一致性非重要的  工艺中一个可调整的参数（可变的），被证明时可以在较宽的范围内很好地控制的，虽然在极端条件下会影响工艺性能




  关键质量属性评估    项目  不确定性低（大量内部知识、大量文献知识）
中（若干内部知识与科学文献）
高（没有/少量内部知识、科学文献中信息十分有限）
  严重性
  高（对患者产生灾难性影响）
关键关键关键高（对患者产生中度影响）
潜在潜在潜在高（对患者产生边缘性影响）
非关键非关键非关键

这个有参考文献吗？

来自安卓APP客户端

逍遥自在005

学到知识了，不错不错哦。

逍遥自在005

我想要5个金币，能给我吗？

逍遥自在005

怎么样才能有5个金币

linchk

首先你要有文件来定义 哪些是关键工序。不合适，后期再修改。这个更多的是主观的定义。
首先要有这个文件规定。然后才是合理与否的问题。

enmm

PGYPGYPGY2021 发表于 2024-3-21 07:34
这个有参考文献吗？

去看看ICH Q8

13771305602

关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。这是风险评估的结果；
特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。这是按产品在该工序产出的产品的检验项目来的，不需要检验、可以全检，可以不定义为特殊过程；需要检验但不能做到全检就是特殊过程，需通过验证确定；
有部分工序既是关键工序又是特殊过程，如灭菌工序

40075181@qq.com

关键工序是人为规定的。依据对产品质量作用的大小规定。
特殊过程是由过程自身特性决定的。也就是生产和服务提供过程的输出不能或没有被后续的监视或测量加以验证。
一些特殊过程可以定为关键工序，也可以不定为关键工序。

Cold1

可以在公司内可以搞个关键工序和特殊过程识别分析

Cold1

这中签概率有点低啊

40075181@qq.com

关键工序是人为规定的。依据该过程影响产品质量的程度而定。
特殊过程是由其自身特性决定的。即生产和服务提供过程的输出不能或没有被后续的监视或测量加以验证。
一个特殊过程可以定位关键工序，也可以不定为关键工序。

现在还是胖娃

可以考虑使用HACCP对生产过程进行分析评估

2912741082

是否接触物料，风险评估搞一下，只要有一项，就确认它是关键

zhjf

学到知识了，不错不错哦

20211023

没涉及过生产  来学习一下

Cj520

遇事不决风险评估

微信bf8a81c3

医疗器械ISO13485里有定义，关键工序和特殊过程医疗器械用的多，药品没咋听过

115676843

你问我我也不懂，跟大佬们一起学习

zjtyw

对GMP来说，只有关键工艺参数。工序不太适用于制药行业。通用的方法是先确定关键质量属性（CQA），根据形成CQA的机理和实验数据，通过风险评估，来确定关键工艺参数（CPP）。