怎么定义一个工序是否是关键工序或特殊过程或关键特殊

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各位大佬们，我该怎么去确定一个工序是否为关键工序或特殊过程，又或者是既关键又特殊，或者仅仅只是作为一个普通工序就行

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各位大佬们，我该怎么去确定一个工序是否为关键工序或特殊过程，又或者是既关键又特殊，或者仅仅只是作为一个普通工序就行

门门

风险评估。嘿嘿。

w1234ngjin

那个不关键，你看看2023年抽检不合格的那些项目，重量差异，装量差异，外观形状，含量，水分等，那些工序涉及啦。

zhjf

定义来自《医疗器械生产质量管理规范》
第八十二条　本规范下列用语的含义是：
　　关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
　　特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程
ISO13485中对特殊过程的描述：当生产和服务提供过程的输出不能或没有被后续的监视或测量加以验证时，因此，缺陷在产品使用中或服务已交付之后才会显现。

zhjf

金币概率太低

zhjf

金币金币2

栗子7

从产品最终质量反推，哪些质量是关键的，那么哪些是影响这些关键质量的工序

18253135479

可以看一下这个2各工序的定义

wzzz2008

看对你产品质量的影响程度。
同一工序，对不同产品的影响程度是不一样的。所以，最终，还是看你工艺研究的结果。

ouryao2013

看此工序具体完成什么功能？用GMP做标准，使用风险评估的工具评估一。

swf85535787

各位大佬  定义成非一般工序后是一定需要过程检嘛

enmm

关键工艺参数评估
项目	窄范围（和/或难控制）	宽范围（和/或易控制）
质量	关键的    工艺中一个可调节的参数（可变的），需要在窄的范围内进行维护，以保证不会影响到关键的产品质量	非重要的    工艺中一个可调整的参数（可变的），被证明时可以在较宽的范围内很好地控制的，虽然在极端条件下会影响质量
工艺	重要    工艺中一个可调节的参数（可变的），需要在窄的范围内进行维护，以保证操作的一致性	非重要的    工艺中一个可调整的参数（可变的），被证明时可以在较宽的范围内很好地控制的，虽然在极端条件下会影响工艺性能

关键质量属性评估
项目		不确定性
		低（大量内部知识、大量文献知识）	中（若干内部知识与科学文献）	高（没有/少量内部知识、科学文献中信息十分有限）
严重性	高（对患者产生灾难性影响）	关键	关键	关键
	高（对患者产生中度影响）	潜在	潜在	潜在
	高（对患者产生边缘性影响）	非关键	非关键	非关键

百草苑

对产品质量影响较大的，工艺步骤和参数。

CSY333

金币金币，我爱金币

蒲公英656487788

特殊不可逆，关键过程可逆

琦瑞福生

都是关键的     

汉字太少

以是否影响产品质量为基准。

夏雨风轻王明臣

定义来自《医疗器械生产质量管理规范》
第八十二条　本规范下列用语的含义是：
　　关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
　　特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程
ISO13485中对特殊过程的描述：当生产和服务提供过程的输出不能或没有被后续的监视或测量加以验证时，因此，缺陷在产品使用中或服务已交付之后才会显现。
药学专业认可：1

lizi1026

质量标准里面的检测项目就是关键项目，对应产品生产的工序。