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[行业动态] 母子公司实验室试剂是否可以共用?

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大师
发表于 2024-3-23 20:38:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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转自:国家药品审核查验中心 排版:水晶

Q:母子公司实验室试剂是否可以共用?

我们在日常体系管理时,碰到如下问题:在同一个园区,同栋楼上下层包括母公司和子公司。生产无菌3类产品。

1.基础设施(水,气,空调)均为独立设施,能否集团设备部门统一管理?

2.化学性能检测会用到小部分危化品(公安监管),如浓硫酸等用于配制试剂,用量少。但在一个园区,多个公司都需要用到,能否统一由集团公司管理,并配制成所需浓度,再分配到子公司使用?

3.洁净环境沉降菌检测用的培养基验证,菌种复活等,能否由集团公司统一做好培养基的验证,制成可用的培养皿分到各子公司使用,菌种复活后的N代产品分到子公司使用?所有的记录均可追溯。  

A:企业应根据两个公司质量体系总体要求、产品质量控制要求等实际情况,充分评估相关风险后做出判断。已电话回复上述所有问题。
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药仙
发表于 2024-3-23 20:43:58 | 显示全部楼层
现在商业化情况越来越复杂了
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药师
发表于 2024-3-24 08:31:02 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2024-3-24 08:38:34 | 显示全部楼层
又想赚钱,又不想出钱。
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药徒
发表于 2024-3-25 08:43:26 | 显示全部楼层
如果都是可追溯的话,转移过程满足储存条件,可以共用
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