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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 如何获得二类器械的技术要求
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[研发注册] 如何获得二类器械的技术要求

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HarryBaturu
发表于 2024-3-25 08:35:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问如何能拿到一款二类器械的技术要求，网上有人说可以向药监局申请公开，请问这个办法现在还可行吗，是向当地省局申请吗？有经验的伙伴麻烦指导一下，跪求！
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阿胡
药徒
发表于 2024-3-25 08:43:06 | 显示全部楼层
产品技术要求是各个企业自己的技术文件，是不可能公开给第三方的
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luknqqnuq1
药师
发表于 2024-3-25 08:48:48 | 显示全部楼层
公开过一阵，企业都不愿意
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HarryBaturu
 楼主| 发表于 2024-3-25 09:14:25 | 显示全部楼层
阿胡 发表于 2024-3-25 08:43
产品技术要求是各个企业自己的技术文件，是不可能公开给第三方的

但是注册新产品要求跟同类产品技术指标做对比呀，这该怎么办呢

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阿胡
在市场上去购买同类产品，按照自己写的产品技术要求进行指标检测对比  详情 回复 发表于 2024-3-25 09:31
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阿胡
药徒
发表于 2024-3-25 09:31:04 | 显示全部楼层
HarryBaturu 发表于 2024-3-25 09:14
但是注册新产品要求跟同类产品技术指标做对比呀，这该怎么办呢

在市场上去购买同类产品，按照自己写的产品技术要求进行指标检测对比
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HarryBaturu
 楼主| 发表于 2024-3-25 10:01:03 | 显示全部楼层
阿胡 发表于 2024-3-25 09:31
在市场上去购买同类产品，按照自己写的产品技术要求进行指标检测对比

买不到，对方还没开始销售，只拿到了注册证
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克莱尔jno
药徒
发表于 2024-3-25 10:15:54 | 显示全部楼层
https://www.ouryao.com/thread-739798-1-1.html

可以看看这一篇
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HarryBaturu
 楼主| 发表于 2024-3-25 10:51:06 | 显示全部楼层
克莱尔jno 发表于 2024-3-25 10:15
https://www.ouryao.com/thread-739798-1-1.html

可以看看这一篇

嗯嗯，谢谢，刚看了，基本上死循环，向药监局申请公开，药监局会问企业是否同意，企业都会拒绝
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克莱尔jno
药徒
发表于 2024-3-25 13:10:07 | 显示全部楼层
HarryBaturu 发表于 2024-3-25 10:51
嗯嗯，谢谢，刚看了，基本上死循环，向药监局申请公开，药监局会问企业是否同意，企业都会拒绝

可以在药智买
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HarryBaturu
 楼主| 发表于 2024-3-25 17:35:18 来自手机 | 显示全部楼层
克莱尔jno 发表于 2024-03-25 13:10
可以在药智买

你好，请问具体该如何联系购买呢？
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时行
药徒
发表于 2024-3-25 18:44:24 来自手机 | 显示全部楼层
我不太清楚，但是某些地方可以向同品种企业拿到授权，还有就是买到同品种产品来进行性能检测。
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zjbreaking
药徒
发表于 2024-3-25 22:43:43 来自手机 | 显示全部楼层
楼主具体需要什么产品的技术要求呢
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HarryBaturu
 楼主| 发表于 2024-3-26 07:57:24 来自手机 | 显示全部楼层
zjbreaking 发表于 2024-03-25 22:43
楼主具体需要什么产品的技术要求呢

两款吉林省的二类敷料器械
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就是这个样子
药徒
发表于 2024-3-26 09:18:30 | 显示全部楼层
我有十几份项目的资料包括技术要求 说明书等，你可需要？
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克莱尔jno
药徒
发表于 2024-3-26 09:31:21 | 显示全部楼层
HarryBaturu 发表于 2024-3-25 17:35
你好，请问具体该如何联系购买呢？

你先搜索个药智网页，然后申请个试用，看看你要的技术要求里面有没有收录，如果有的话再联系客服问问
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zjbreaking
药徒
发表于 2024-4-2 22:07:00 来自手机 | 显示全部楼层
HarryBaturu 发表于 2024-03-26 07:57
两款吉林省的二类敷料器械

具体什么敷料
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HarryBaturu
 楼主| 发表于 2024-4-3 10:50:55 来自手机 | 显示全部楼层
zjbreaking 发表于 2024-04-02 22:07
具体什么敷料

皮肤类，您有方法吗？有的话我私信您，有偿
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