压片机

打工区第一干饭 · 发表于 2024-3-25 09:21:42

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

求问求问压片机PQ验证的时候需要挑选目标产品的片重吗？我们一直验证的都只是压片机的转速最大最小，挑选目标片重的时候没有包含目标产品的片重，
如果需要的话，后续是每增加一个产品，如果片重不在验证范围内，都需要执行补充验证吗？
请问有没有相关法规有这方面的规定呀

抗争少年 · 发表于 2024-3-25 09:30:34

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

leechf_001 · 发表于 2024-3-25 10:08:43

设备验证可以采用替代物进行验证；
设备是否满足某产品工艺要求在产品的生产工艺验证中体现。

不再言笑 · 发表于 2024-3-25 11:05:42

增加产品，不是就有工艺验证吗？工艺验证时候一起做了不就行了，难道增加产品，不需要验证吗？

打工区第一干饭 · 发表于 2024-3-25 15:20:01

不再言笑发表于 2024-3-25 11:05
增加产品，不是就有工艺验证吗？工艺验证时候一起做了不就行了，难道增加产品，不需要验证吗？

验证的就是检查的时候有个老师对这个有点疑问觉得我们的片重挑选不是很合适

2912741082 · 发表于 2024-3-26 11:18:55

工艺和设备性能同步进行

123qazqaz · 发表于 2024-4-25 10:13:50

我们是和工艺验证同步进行

etkiller · 发表于 2024-5-9 15:06:59

压片机PQ验证的时候需要挑选目标产品的片重；如果需要的话，后续是每增加一个产品，如果片重不在验证范围内，都需要执行补充验证；第一百四十一条　采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品；第一百四十二条　当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

chxzhy · 发表于 2024-6-19 11:55:38

具体问问设备商看，他们遇到的情况比较多，让他们配合一下

18055106274 · 发表于 2024-6-19 15:22:05

过来学习学习

[生产设备] 压片机

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币


2 金币	回复本帖可获得 1 金币奖励! 每人限 1 次

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2265 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-3-25 09:30:34 \| 显示全部楼层回帖奖励 +1 金币提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报