产品技术要求变更

兰儿xm1 · 发表于 2024-3-26 09:03:02

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有个二类产品的指标要求是10000±2000m，想改成6000~15000m，可以这么修改提交注册变更吗

杜工 · 发表于 2024-3-26 09:08:52

性能指标变更不简单，要有充分的理由去解释，理由充分了，可以试试。

兰儿xm1 · 发表于 2024-3-26 09:13:46

杜工发表于 2024-3-26 09:08
性能指标变更不简单，要有充分的理由去解释，理由充分了，可以试试。

那只要理由充分了，修改后的指标比原本的指标小也可以吗

MDHAN · 发表于 2024-3-26 09:22:41

啥指标？

要求是降低了还是提高了。

要求提高了，一般会批。
要求降低了，需要有充分的理由，审评一般不太愿意批，会和你扯很久。

一本魔法书 · 发表于 2024-3-26 09:46:30

你这是直接扩大了指标范围啊，能改，但你必须证明，你在6000~8000，和12000~15000之间，也是满足临床需求的。

winchetan · 发表于 2024-3-26 10:09:35

技术要求的变更，涉及到的性能了，你能评估到安规、EMC那些型检是不影响的，评估到临床预期用途不影响，有相关的已上市的器械要求即可。

兰儿xm1 · 发表于 2024-3-26 10:36:17

一本魔法书发表于 2024-3-26 09:46
你这是直接扩大了指标范围啊，能改，但你必须证明，你在6000~8000，和12000~15000之间，也是满足临床需求的 ...

我虽然是是扩大范围，但是我想要修改的指标最低限值比原指标小

zxj8090 · 发表于 2024-3-26 14:15:42

你不说清楚是什么指标，回答的也是个套话：能够说服审评老师的，就行。
把具体指标说出来，懂得的人才能给你真正有价值的建议。

cx1996 · 发表于 2024-3-26 14:55:33

只要能给出合理解释以及是否因为发生设计变更还是其他原因让参数调整？给出证据变更后也不影响产品的安全有效

dasadyygy · 发表于 2024-3-26 17:11:46

可以变更，但需要充足的依据，比如标准、又比如同品种对比，反正参数变化，证明资料比较麻烦。如果没有相关依据，验证确认就会多。

helen2021 · 发表于 2024-3-27 10:30:38

应该要明确一下你这个指标的意思和临床作用是啥，以及有没有对应的专标进行规定。
具体情况具体分析，不然你这个单独一个指标人家也看不出来具体有啥影响

就是这个样子 · 发表于 2024-3-27 14:01:42

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