关于产品追加的评估

2295520297 · 发表于 2024-3-27 11:25:06

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在YY/T-1268中产品追加评估项目里有一项“待选产品是否有更多的内表面”。在管状医疗器械中，两端开口的半径与管内半径相同，那么管中通道的面积是否可算作“内表面积”？求解答

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-3-27 14:22:41

本帖最后由逸马杀犬于道于 2024-3-27 14:54 编辑

感觉通道是不是更适合评价更受限的通道或内腔啊

2295520297 · 发表于 2024-3-27 16:43:33

@winchetan 大哥，可以解答一下我的疑问吗？非常感谢

winchetan · 发表于 2024-3-27 16:46:48

2295520297 发表于 2024-3-27 16:43
@winchetan 大哥，可以解答一下我的疑问吗？非常感谢

我理解的是内表面积，一个管道器械，本来就是有外表面和内表面，这是你提的问题不够完整？

2295520297 · 发表于 2024-3-27 17:06:38

winchetan 发表于 2024-3-27 16:46
我理解的是内表面积，一个管道器械，本来就是有外表面和内表面，这是你提的问题不够完整？

若要向某个产品族中追加一个产品，待选产品相对于该产品族的代表产品内径更大，长度更短，但内表面积更大。从结构分析的角度将，待选产品的灭菌难度是小于代表产品的，可以直接追加，无需对比产品抗力；但1268中“是否有更多的内表面”这个评估项的结果却为是，又要对比抗力。这样是否有点矛盾。

winchetan · 发表于 2024-3-28 10:02:44

2295520297 发表于 2024-3-27 17:06
若要向某个产品族中追加一个产品，待选产品相对于该产品族的代表产品内径更大，长度更短，但内表面积更大 ...

描述没矛盾的，我们对比的一般是有一个不一致才去对比，你这里可以考虑内外径的不一样，你内部通道是没变更的，就是没有新增一个内表面

2295520297 · 发表于 2024-3-28 17:21:18

winchetan 发表于 2024-3-28 10:02
描述没矛盾的，我们对比的一般是有一个不一致才去对比，你这里可以考虑内外径的不一样，你内部通道是没变 ...

感谢答疑