口服溶液剂与无菌滴眼剂共用空气净化系统可以吗

大上海

奔着节约原则，1.口服溶液剂与无菌滴眼剂共用空气净化系统可以吗？2.口服溶液剂与无菌滴眼剂共用配液罐可以吗？3.滴眼剂配液输送管道可以快接卡箍安装吗？请各位大师逐一解答，谢谢大师。回帖有金币！

学者一哥

1.空调净化系统不可以共用，共用与否，还需要根据滴眼剂API的活性，安全性及风险性进行评判。2.口服溶液与无菌滴眼剂配制罐可以共用，但需要做好清洁验证，做好风险控制。3.滴眼剂配液输送管道可以进行快接卡箍安装，建议是局部的，最好还是不采用。避免泄漏，频繁更换垫片等。

可亲可爱

这二个产品的生产环境应当不一样的，这样还可以共用吗？

游民

应该看你按照什么管理吧，如果你口服液的生产环境按照滴眼液的管理，并做了共线风险评估，应该可以吧（个人看法）

大上海

游民 发表于 2024-4-1 10:50
应该看你按照什么管理吧，如果你口服液的生产环境按照滴眼液的管理，并做了共线风险评估，应该可以吧（个人 ...

口服溶液剂与无菌滴眼剂共用空气净化系统可以吗？2.口服溶液剂与无菌滴眼剂共用配液罐可以吗？3.滴眼剂配液输送管道可以快接卡箍安装吗

Lily_VIP

1.口服溶液剂与无菌滴眼剂共用空气净化系统。做好两者的隔离，互不影响，保证双方的需求应该可以2.口服溶液剂与无菌滴眼剂共用配液罐。如果使用环境级别一样，清洁洗的干净，无残留，清洁验证通过，不影响质量，保证双方的需求应该也可以
3.滴眼剂配液输送管道可以快接卡箍安装。可以，但是要先装、再清洁灭菌、验证无污染无影响质量，则可以用吧

个人见解，仅供参考

林牛牛

理论上两个产品环境等级要求不一样，除非从严管理并做了共线评估就没问题

tzwangzhen

我们两个产品不同洁净要求，然后共用一套系统，然后检查老师来了一顿说我们浪费。。。老师的意思是统一按高要求管理，A产品根本不需要在那么高要求环境下生产，而且还涉及交叉污染的可能性。后面怎么解释都没用，让我们独立出来。

13657200472

标准答案，做风险评估。完成领导交代的任务。
实际上上楼也说了，有的老师不认可你这套。

销售转行做技术

在C级下生产口服溶液剂是不是有点奢侈啊

游民

游民 发表于 2024-4-1 10:50
应该看你按照什么管理吧，如果你口服液的生产环境按照滴眼液的管理，并做了共线风险评估，应该可以吧（个人 ...

会错贴了

游民

大上海 发表于 2024-4-1 11:06
口服溶液剂与无菌滴眼剂共用空气净化系统可以吗？2.口服溶液剂与无菌滴眼剂共用配液罐可以吗？3.滴眼剂配 ...

1.空调系统这个还真不好说
2.你们做个清洁验证，合格后评估，应该问题不大
3.安装这个可能也需要做清洁验证、设备验证（是否漏液等）；也可能会存在一定的死角、残留，只能说这个风险比较大

johnwu550602

感謝大大分享
好人一枚

SiO2

xuexixuexi.......

流年12345678916

1.不可以共用，口服溶液剂的环境级别低于无菌滴眼剂，级别不同，有交叉污染的风险。
2.可以共用，统一按高级别管理，需要进行风险评估。

流年12345678916

若配制罐均在一个环境下，是可以共用的，需要清洁风险评估和确认；若不在一个环境级别下，高级别可以用于低级别，同理需要做清洁风险评估和确认。
液体输送管道尽可能减少快卡链接，快卡连接容易形成死角，若要使用需做好清洁确认和设备确认。

wsx

tzwangzhen 发表于 2024-4-1 11:18
我们两个产品不同洁净要求，然后共用一套系统，然后检查老师来了一顿说我们浪费。。。老师的意思是统一按高 ...

这话说的，针剂一般有B/C/D3个洁净级别的功能间，难道一套空气净化系统就不行？

wsx

销售转行做技术 发表于 2024-4-1 12:13
在C级下生产口服溶液剂是不是有点奢侈啊

口服液为什么在C级？D级不行吗？只是一套空气净化系统，不是在同一个功能间

annaline225

1、如果硬要共用空气净化系统那就得就高不就低；2、配液系统共用做好共线风险评估应该可以

1518465754

应该不能公用空调系统，因为口服的洁净度是D级，而滴眼液是无菌药品，至少得B级吧（罐装单独加隔离器提供A级），或者搞个最终灭菌。至于说配液系统共用，这个也你的生产工艺相关的，你是无菌生产还是最终灭菌，然后清洁各种一堆东西