口服溶液剂与无菌滴眼剂共用空气净化系统可以吗

现在还是胖娃

1. 能不能共用空调系统，关键在你的两个产品的活性、毒性等，如果是法规规定要独立的空调，不能共用，其他的可以。
2. 配液罐不建议共用，从成本出发，无菌药品生产设备的清洁灭菌方法的成本比口服产品高得多。
3. 可以使用快装接头，但是要充分评估和论证，清洁灭菌方法、转移和保存方法、使用期限等都要考虑，不然容易被挑战。

知行致用

口服的制剂和无菌制剂是不能共线生产的

zhjf

环境要求不一样啊不能一起吧

销售转行做技术

wsx 发表于 2024-4-2 10:28
口服液为什么在C级？D级不行吗？只是一套空气净化系统，不是在同一个功能间

你同一套的设备，那你不得按C级的要求么

蒲公英的希望

共线风险评估，需要考虑互相交叉污染的风险。

tiiolyz96.

这生产级别都不同

海二娃

滴眼液的标准要比口服液更高吧，建议最好分开，不然频繁更换品种，做清洁验证让你吐血

19812340037

第六十条　接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

最初

你都按照无菌管理，也是可以的。

yuxudong

级别就高不就低低，可以，但是回风注意别污染了

来自苹果APP客户端

水云深浪

1.口服溶液剂与无菌滴眼剂共用空气净化系统可以吗？可以的，但需要按更高级别的来，比如无菌A/B级空调系统风管严密性应符合高压风管的规定，并应全部进行漏风检测，而C/D级配置中低压空调即可且漏风检测要求大大降低；
2.口服溶液剂与无菌滴眼剂共用配液罐可以吗？可以的，确定物料没有相互影响，做好清洁验证，如果滴眼液不是终端灭菌，还需却阿伯配液罐能SIP。如果口服制剂需要变动recipe/formula，理论上都要评估对滴眼液影响，而且遇到审计压力会很大；
3.滴眼剂配液输送管道可以快接卡箍安装吗？可以，但不推荐，密封不锈钢管路为佳，便于CIP及SIP。

leechf_001

一个是外用、无菌制剂，另一个是口服、非无菌制剂，二者相差太远，不建议共用！

恶魔吃了棉花糖

不能，二者灭菌要求等级不一样啊

椒陵小小兵

没见过这么干的

johnwu550602

谢谢分享
好人一枚

lzq050628

主要不是特殊品种，可以共用

雅竹

我觉得是不可共用的  无菌和微生物限度生产级别都不一样。

山莨菪碱

2个不同级别的车间，如果你口服液制剂与无菌滴眼液制剂，以标准高的来，增加了口服液制剂的管理成本，从洁净服、工器具的清洗、灭菌；劳保用品（口罩、无菌手套等）人员的操作要求。建议还是分开来吧，有时候检查老师不一定是全对的，每一个老师都有自己的看法，来一次改一次，下一个又不认可，我们之前就吃过这样的亏。

杜haha

应该不能公用空调系统，因为口服的洁净度是D级，而滴眼液是无菌药品，至少得C级吧

huwei15526

过来学习下