稳定性留样0个月

百草苑 · 发表于 2024-4-1 14:24:34

以稳定性、留样开始计0月。

抗争少年 · 发表于 2024-4-1 15:00:02

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邹生 · 发表于 2024-4-1 15:14:29

先出先进。没必要等

hd4861 · 发表于 2024-4-1 15:19:13

抗争少年发表于 2024-4-1 14:00
我不认同这样的操作，按照这个逻辑，如果1个月是可以的，那2个月也是可以的，3个月，4个月，5个月，甚至1 ...

这个应该是没有问题的，稳定性的目的是考查存放过程的风险，如果你到期都是超标趋势，那晚一点留样有什么问题呢，只是需要考虑未开始前的存放条件和超标风险

zsj359 · 发表于 2024-4-1 15:19:22

先领个金币

hd4861 · 发表于 2024-4-1 15:20:04

栗子7 发表于 2024-4-1 13:27
这1个月按什么条件存放呢？按这个做法，就是你稳定性最终的数据是大于你上报的效期范围的。
从操作流程 ...

3批可以一起检验，节省人力试剂耗材，方便管理

hd4861 · 发表于 2024-4-1 15:21:43

抗争少年发表于 2024-4-1 15:00
你敢打包票每次检出来都是合格的么？不合格怎么办？GMP管理的理念是防止一切可能发生的风险

这不是企业自担风险吗，只会效期更短会有什么风险

栗子7 · 发表于 2024-4-1 15:31:30

hd4861 发表于 2024-4-1 15:20
3批可以一起检验，节省人力试剂耗材，方便管理

检验不一定要外包后才检验。

抗争少年 · 发表于 2024-4-1 15:32:45

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缓步前行 · 发表于 2024-4-1 15:39:29

内包完不就可以全歼了吗

sny · 发表于 2024-4-1 15:40:49

分开做不是更合理吗

hd4861 · 发表于 2024-4-1 15:44:01

栗子7 发表于 2024-4-1 15:31
检验不一定要外包后才检验。

人家是稳定性，需要跟市售包装一致。也不是检一次后面还有好多次，尤其有些标准品不仅贵还难买。

我比烟花还寂寥 · 发表于 2024-4-1 15:51:13

这个没啥问题，有的3批留样取样时间差距很大，可以以统一放入稳定性实验箱的时间算0个月数据（0个月数据能否参考，是否需要检测，看你们自己规定）。这样实际是更长时间的一个考察
如果你们做国外注册，很多可能是过了很久，再补充稳定性，0月数据可能是几个月后的数据了

b123456B · 发表于 2024-4-1 16:18:20

这么操作没有问题

NMR · 发表于 2024-4-1 18:41:37

学习学习、、、

Letisbe · 发表于 2024-4-2 13:24:26

按公司文件执行，

wsx · 发表于 2024-4-2 13:46:11

风险自担，最坏的结果就是考察期内产品不合格，产品召回

奕辰妈妈 · 发表于 2024-4-2 14:01:39

没什么不可以，只是说考察结果可能没有那么好了

greatwolf · 发表于 2024-4-2 14:08:31

你可以生产完一年再放考察，按考察起始时间算，都不会有人说你错，因为你的操作本来就是把考察范围扩大了。但是你的有效期只能根据考察的时间来。比如你的产品生产一年再开始考察，考察2年达到目的，虽然产品实际放了3年，但是你得根据考察2年的结果定效期。

greatwolf · 发表于 2024-4-2 14:09:49

抗争少年发表于 2024-4-1 15:00
你敢打包票每次检出来都是合格的么？不合格怎么办？GMP管理的理念是防止一切可能发生的风险

不合格就是考察不合格啊，需要缩短有效期。这有啥纠结的。

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2264 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-4-1 15:00:02 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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