FDA510K怎么做能顺利拿到K号？

AMonicaCE认证FD

510K是什么？
也被称为上市前通告（Pre-market Notification）。将申请510K的器械和⼀个
已经合法⼊市的器械（⽐对器械-Predicate Device）进⾏对⽐，得出具有相同
的使⽤⽬的，以及具有相同的技术特性；或者具有相同的使⽤⽬的，以及具有
不同的技术特性但是不会引起新的安全和有效性⽅⾯的问题，以及证明其安全
性和有效性同对⽐器械⼀致。也就是说，需要证明实质等同性（ Substantial
Equivalence ）




什么样的器械需要申报510(K)？
⼀类器械是否可以不⽤申报510(K) ？
⼆类器械是否⼀定要申报510(K) ？





FDA对于医疗器械的分类介绍-⽆需申请510K
• 21 CFR规定豁免的
每个希望在美国上市的⼈⽤ I 类、II 类和 III 类设备（不需要上市前批
准申请 (PMA)）必须向 FDA 提交 510(k) ，除⾮该设备是豁免联邦⻝品、
药品和化妆品法案（FD&C 法案）的 510(k) 要求，并且不超过设备分
类法规章节 .9 中的豁免限制（例如，21 CFR 862.9、21 CFR 864.9,则
不适⽤ 510(k).
• 卖半成品给另⼀个公司进⼀步加⼯者
• ⽤来进⾏临床试验或者是PMA的
• 卖给其他⼚商已经申请过510(K)的经销商
• 除⾮有重⼤影响，否则重新贴标者（重⼤影响如：灭菌改⾮灭菌，
预期⽤途改变等）





器械分类（⻛险）和法规控制
I类－一般控制
有豁免510(k)或GMP
无豁免510(k)或GMP
7%的I类器械需PMN
II类－一般控制+特殊控制
有豁免510(k)或GMP
无豁免510(k)或GMP
92%的II类器械需PMN
III类－上市前许可（PMA）+部分按PMN
80%的III类器械需PMN



怎么判定实质等同（SE）？
-具有相同的预期用途；
-具有相同的技术特征；
或
-具有相同的预期用途；
-具有不同的技术特征，但是能够证明器械和比对器械一样安全有效；
*SE的宣称并不意味着申请器械和比对器械需要完全一致。通常情况下FDA会
对不一致的技术特征进行审查，通过科学方法和性能数据判定这些特征不会引
起安全有效性的问题。如，临床&非临床性能检测，包括工程性性能测试，灭
菌，电磁兼容，软件验证，生物相容性





谁需要提交510K？
-在美国销售医疗器械的境内制造商；
-在美国引入医疗器械的研发设计者；
-重大变更标签或是对器械有较大变更的再包装者或是重新贴标者；
这里指的重大标签变更包括说明书的变更，比如预期用途发生变化，警告添加或删
除，禁忌症添加或删除等；一些可能导致器械条件发生变化的操作，如灭菌。
但是，大多数重新包装或重新标签者无需提交510K申请。
-境外制造者/出口商





510K申请流程：


助力企业获得510K资质，我们可以提供：

（1）确定您的医疗器械在美国的具体分类及风险级别；

（2）辅导企业准备510（k）申请所需的资料；

（3）确定检测标准及适用项目，推荐测试机构，对检测报告进行审查；

（4）编撰510（k）申报文件；

（5）辅导企业进行小企业资质申请；

（6）跟踪510(k)文件评审进度；

（7）辅导企业整改发补问题；

（8）进行企业注册和产品列名。

510K成功下证的产品覆盖：二氧化碳采集鼻氧管，电动轮椅，手动轮椅，空气波治疗仪，一次性安全注射器/自毁式注射器，胰岛素注射器，一次性喂食注射器，可重复喂食注射器，牙科印膜材，隐形矫正器，HCG试纸，电动吸奶器，根管预备机，一次性病毒采样管，灭菌包装袋，牙科膜罩，避孕套，体温计，血压计，腹腔穿刺器 FDA510K成功申请