运输确认中有特殊贮存条件的产品（如阴凉或冷链类）运输确认的相关问题求解。

Neeblaspardoni

1.对于这类的特殊药品，有没有必要等到夏季、冬季去做。  2.这类产品的运输确认是不是监控保温箱内温度就好了，箱外要不要监控？    3.运输确认是冬夏各1批（不是产品批次，运输次数） 还是3批   

飞凌大圣

以冷链产品的实际运输为例：
1、需要关注的是保温箱内放药品部分温度的保持和变化情况，箱外可以不管的。
2、冬季和夏季都要做，很好理解嘛，夏季防止外部高温影响向内药品质量，冬季担心外部冷空气把产品冻结，我们选择最冷的根河和最热的吐鲁番。
3、可能存在的运输工具和距离都要考虑进去，包括飞机、火车（动车/高铁）、小货车等，最远距离，譬如：哈尔滨→三亚，三亚→霍尔果斯。
4、批次是这样的，建议时使用3批，可以不是连续3批，收集数据并考虑统计学意义，只有一批数据不管合格还是不合格，都没有说服力，尤其是不合格的时候，你需要调查的点太多了。
5、包装形式，一定要确定下来在做运输验证，不然刚做完验证改包装，验证就白做了。
个人意见，供参考！

johnwu550602

謝謝分享
好人一枚

鬼使神差

感谢沙发解答

[发金币]帖的汇总帖，定期更新
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

Neeblaspardoni

飞凌大圣 发表于 2024-4-2 22:43
以冷链产品的实际运输为例：
1、需要关注的是保温箱内放药品部分温度的保持和变化情况，箱外可以不管的。
...

大佬，我有几个有问题的点：
1.如果需要特殊温度的，是否可以不考虑冬夏季， 因为本身冷链车就做过验证，肯定是保证了车厢的温度条件。要超肯定也是车厢先报警超。
2.3批的意义是使确认具有重复性，有统计学意义，  但是我运输确认过程中是一直在记录的，本身就是个无限重复的过程，大量的数据持续性保证了再现性也有统计学意义。所以很纠结1批还是3批，因为3批也没有相关文献去说。

CSY333

Neeblaspardoni 发表于 2024-4-3 08:27
大佬，我有几个有问题的点：
1.如果需要特殊温度的，是否可以不考虑冬夏季， 因为本身冷链车就做过验证 ...

这里插个眼，我也想知道这个答案

gezi2480

飞凌大圣 发表于 2024-4-2 22:43
以冷链产品的实际运输为例：
1、需要关注的是保温箱内放药品部分温度的保持和变化情况，箱外可以不管的。
...

前两点我们也是这样做的，但是第三点，我们也是在纠结，可能3次会更好，但真正做3次的很少，包括我问过几位培训老师，也是说理论上三次，但很多企业都是1次，3次很难有条件去做

小幸运1234567

问题1的关键点“要不要冬夏季去做”，如果搞明白“冬夏”所表达的含义以及对药品储运环节的影响就很好理解了；这里的冬夏显然是想表达“极端”的环境，所以要不要去做验证主要考虑冬夏极端环境对药品及储运环节的影响；
问题2的关键点“箱外要不要监控”，同第一个问题，“要不要监控主要考虑外环境对药品及储运环节的影响”，根据经验是需要做的。
问题3的关键点是“1批or3批（备注不是产品批次，运输次数）”，其实不管是批次数还是运输次数，其目的都是证明运输确认结果的稳定性；如果是药品运输后的稳定性的需要3批（这个三批没有出处，只是最小具有统计学意义的数字），连续三个生产批；如果是证明储存环境的稳定性（即温控设备的稳定性），可以“时长”来证明，可以参考GSP要求不少于5小时，采样间隔不大于5分钟。
欢迎探讨，如有帮助，点个小心心。

danhuang258

谢谢分享！学习了

奕辰妈妈

可参考《GBT 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》

westwoo

一直搞不清楚这样的运输温度验证的意义在哪里，仓库的或许有必要。
集装箱，车箱验证时候冷/热点和后续运输哪怕是同一辆车也是不一样的，何况不可能每辆车都做，车辆自带温度探头和随货温度记录仪也不可能随验证结果放置。
除非你是想通过验证不再监控运输温度，问题是冷链不可能这么做，有温度要求产品的运输过程也要温度保障
其实多放几个随货温度记录仪就可以了。