施贵宝及辉瑞Eliquis获EC批准用于NVAF患者

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百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)和辉瑞(Pfizer)今天宣布,欧盟委员会(EC)已批准Eliquis(阿哌沙班)用于具有1个或多个脑卒中风险因素的非瓣膜性心房颤动(NVAF)成人患者,预防中风和全身性栓塞。
Eliquis是一种Xa因子抑制剂,是唯一一种在中风及全身性栓塞、严重出血、全因死亡率等3个重要预后中与华法林相比表现出卓越风险降低的口服抗凝血剂,该药的获批,为健康护理专业人士提供了一个重要的新治疗选择。
百时美施贵宝称,EC对Eliquis 的批准,是该药在任何市场中获批用于非瓣膜性房颤患者卒中预防的首个监管批准。
Eliquis的上市审批申请(MAA)由关键性III期Aristotle和Averroes试验支持,这些临床研究在24000例NVAF患者中对Eliquis进行了评价,这是迄今为止在这个患者群体中所开展的最大的临床试验项目。
具有里程碑意义的Aristotle研究,在超过18000例NVAF患者中将Eliquis与标准护理药物华法林(warfarin)进行了对比。而Averroes研究则在5598例不适合维生素K拮抗剂(VKA)疗法的NVAF患者中开展,将Eliquis与阿司匹林(aspirin)进行了对比。
Eliquis是3种新一类血液稀释剂中的1种,另外2种分别为勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)的Pradaxa及拜耳和强生的拜瑞妥(Xarelto),现在3者将展开激烈的竞争。
Eliquis能预防血栓,但出血的不良反应低于老药华法林,因而被认为是一只具有“重磅炸弹”潜力的药物。
Eliquis由百时美施贵宝发现,并于2007年与辉瑞达成了一项全球性的合作,共同开发及商业化Eliquis。
房颤是最常见的心律失常(心脏不规则跳动)。据估计,在欧洲约有600万房颤患者。对于40岁及以上成人,一生中形成房颤的风险约为25%。